Norspan 与 Oxycontin 作为股骨近端囊外骨折的术后止痛药
2014年12月5日 更新者：Vejle Hospital
髋部骨折后疼痛的有效治疗非常重要，但也很困难。 使用吗啡会产生许多不良反应的往往是老年患者。
这是一项随机试验研究，研究人员希望将 Norspan 石膏和 Oxycontin 片剂与特定类型的髋部骨折患者进行比较。 调查人员将评估动员、疼痛、急救药物的使用、不良反应和住院时间。 以前从未进行过关于 Norspan 作为急性止痛药的作用的临床研究。 研究人员能否让患者尽早活动并减少不良反应？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vejle、丹麦、7100
- Orthopaedic Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- X 线片确认基本颈椎、转子旁或转子下股骨骨折并计划使用 DHS 或 PFN 进行手术。
- 受试者必须在 Hindsøes 测试中获得 7 分或更多分。
排除标准：
- 不能应用脊髓麻醉的受试者。
- 受试者在入院前 7 天接受 Plavix® 治疗。
- 由于骨转移而导致囊外髋部骨折的受试者。
- BMI 超过 30 的受试者。
- 体重低于 45 公斤的受试者。
- 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或入院前 2 周内服用过 MAOI 的受试者。
- 物质或酒精滥用，或研究者认为已表现出成瘾或物质滥用行为的受试者。
- 未经治疗的抑郁症或其他精神疾病，研究者认为参与研究可能会给受试者带来不可接受的风险。
- 任何相关贴片应用部位的皮肤病。
- Norspan®、OxyNorm® 和 OxyContin® 产品特性摘要中列出的任何禁忌症。
- 患者不能耐受 oxynorm。
- 轮椅使用者。
- 住院前每日使用吗啡。
- 不止一处骨折。 重症肌无力患者。 呼吸功能严重者。 患者知道需要再次手术 有生育能力的女性必须妊娠试验呈阴性且处于非哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丁丙诺啡
双假人； A 组：活性丁丙诺啡和安慰剂羟考酮
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开始：第 0 天 (T=0)，10 微克/吨，直到出院当天。
T= 7 天时的新膏药。
其他名称：
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实验性的：羟考酮
双假人： B 组：安慰剂丁丙诺啡和活性羟考酮 |
开始：手术后 10 小时（+/- 2 小时）。
剂量：10 mg * 2 pr。
出院前一天或最迟在第 12 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动员每天使用累计步行分数测量。
大体时间：12天
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每天在口头评定量表上测量疼痛强度
大体时间：12天
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12天
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不利影响
大体时间：12天+14天
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12天+14天
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阿片类药物的消费。
大体时间：12天
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12天
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住院时间
大体时间：直到出院
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直到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Per Kjaersgaard-Andersen, MD、Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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