Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Norspan Versus Oxycontin posztoperatív fájdalomcsillapító a combcsont proximális extrakapszuláris törésére

2014. december 5. frissítette: Vejle Hospital

A csípőtörés utáni fájdalom hatékony kezelése nagyon fontos, de nehéz. Gyakran egy idős beteg, akinek számos káros hatása van a morfium használatával.

Ez egy randomizált kísérleti vizsgálat, amelyben a kutatók a Norspan gipszet és az Oxycontin tablettát szeretnék összehasonlítani bizonyos csípőtáji törésekben szenvedő betegeknél. A nyomozók értékelik a mobilizációt, a fájdalmat, a mentőszerek alkalmazását, a káros hatásokat és a tartózkodás időtartamát. A Norspan akut fájdalomcsillapító hatásáról még soha nem végeztek klinikai vizsgálatot. A vizsgálók képesek-e korábban mobilizálni a betegeket kevesebb káros hatás mellett?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Orthopaedic Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy annál idősebbek
  • Röntgenfelvétel, amely megerősíti a combcsont alap-, pertrochanter- vagy subtrochanter-törését, és tervezi a műtétet DHS-sel vagy PFN-nel.
  • Az alanyoknak 7 vagy több ponttal kell rendelkezniük a Hindsøes teszten.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél spinális érzéstelenítés nem alkalmazható.
  • Az alany Plavix®-kezelésben részesült hét nappal a kórházi felvétel előtt.
  • Csontáttétek miatt extrakapszuláris csípőtörésben szenvedő alanyok.
  • 30 feletti BMI-vel rendelkező alanyok.
  • 45 kg alatti alanyok.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-t) szednek, vagy MAOI-t szedtek a kórházba való felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint függőséget okozó vagy szerfüggő magatartást tanúsítottak.
  • Kezeletlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség oly módon, hogy a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Bőrgyógyászati ​​rendellenesség bármely releváns tapasz alkalmazási helyén.
  • A Norspan®, OxyNorm® és OxyContin® alkalmazási előírásában felsorolt ​​bármely ellenjavallat.
  • A beteg nem tolerálja az oxinormát.
  • Kerekesszéket használó.
  • A morfium napi használata kórházi kezelés előtt.
  • Egynél több törés. Myasthenia gravisban szenvedő betegek. Súlyos légzésfunkciójú betegek. Ha a betegek tudják, hogy újraműtétre van szükség, a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buprenorfin
Dupla próbabábu; A csoport: Aktív buprenorfin és placebo-oxikodon
Drog: Buprenorfin
Kezdés: 0. nap (T=0), 10 mikrogramm/t a Kórházból való elbocsátás napjáig. Új vakolat T=7 napnál.
Más nevek:
  • Norspan
Kísérleti: Oxikodon

Dupla dummy:

B csoport: Placebo buprenorfin és aktív oxikodon
Drog: Oxikodon
Kezdés: 10 órával (+/- 2 óra) a műtét után. Adagolás: 10 mg * 2 pr. napon a kórházból való elbocsátásig vagy legkésőbb a 12. napig.
Más nevek:
  • Oxycontin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mobilizációt naponta mérik a kumulált ambulációs pontszám segítségével.
Időkeret: 12 nap
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása naponta mért verbális értékelési skálán
Időkeret: 12 nap
12 nap
Káros hatások
Időkeret: 12 nap + 14 nap
12 nap + 14 nap
Opioid fogyasztás.
Időkeret: 12 nap
12 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátásig
Elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Együttműködők

Norpharma A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT2009-010539-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel