- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00964808
Norspan versus Oxycontin como analgésico posoperatorio de fracturas extracapsulares proximales de fémur
El tratamiento eficaz del dolor después de las fracturas de cadera es muy importante pero difícil. Suele ser un paciente anciano el que presenta muchos efectos adversos con el uso de la morfina.
Este es un estudio piloto aleatorizado en el que los investigadores quieren comparar el yeso de Norspan con las tabletas de Oxycontin en pacientes con un tipo particular de fractura de cadera. Los investigadores evaluarán la movilización, el dolor, el uso de medicamentos de rescate, los efectos adversos y la duración de la estancia. Nunca antes se había realizado ningún estudio clínico sobre el efecto de Norspan como analgésico agudo. ¿Pueden los investigadores movilizar a los pacientes antes con menos efectos adversos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Orthopaedic Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Radiografía que confirma fractura de fémur basicervical, pertrocantérea o subtrocantérea y planificación de operación con DHS o PFN.
- Los sujetos deben tener 7 o más puntos en la prueba de Hindsøes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que no se puede aplicar anestesia espinal.
- Sujeto en tratamiento con Plavix® siete días antes del ingreso al hospital.
- Sujetos con fractura extracapsular de cadera por metástasis ósea.
- Sujetos con un IMC superior a 30.
- Sujetos de menos de 45 kg.
- Sujetos que actualmente estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan tomado IMAO en las 2 semanas previas al ingreso en el hospital.
- Abuso de sustancias o alcohol, o sujetos que, en opinión del investigador, hayan demostrado un comportamiento adictivo o de abuso de sustancias.
- Depresión u otro trastorno psiquiátrico no tratado de tal manera que, en opinión del investigador, la participación en el estudio pueda suponer un riesgo inaceptable para el sujeto.
- Alteración dermatológica en cualquier sitio de aplicación del parche relevante.
- Cualquier contraindicación enumerada en el Resumen de las características del producto para Norspan®, OxyNorm® y OxyContin®.
- El paciente no tolera oxynorm.
- Usuario de silla de ruedas.
- Uso diario de morfina antes de la hospitalización.
- Más de una fractura. Pacientes con miastenia gravis. Pacientes con función respiratoria severa. Los pacientes saben que necesitan una reoperación. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina
Doble imbécil; Grupo A: buprenorfina activa y oxicodona placebo
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Inicio: Día 0 (T=0), 10 microgramos/t hasta el día del alta del Hospital.
Yeso nuevo a T= 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Oxicodona
Doble imbécil: Grupo B: Placebo buprenorfina y oxicodona activa |
Inicio: 10 horas (+/- 2 horas) después de la operación.
Dosis: 10 mg * 2 pr.
día hasta el momento del alta del Hospital o, a más tardar, el día 12.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Movilización medida diariamente utilizando la puntuación de deambulación acumulada.
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor medida diariamente en una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 días + 14 días
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12 días + 14 días
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Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Duración de la estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta
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Hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT2009-010539-41
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