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Norspan versus Oxycontin como analgésico posoperatorio de fracturas extracapsulares proximales de fémur

5 de diciembre de 2014 actualizado por: Vejle Hospital

El tratamiento eficaz del dolor después de las fracturas de cadera es muy importante pero difícil. Suele ser un paciente anciano el que presenta muchos efectos adversos con el uso de la morfina.

Este es un estudio piloto aleatorizado en el que los investigadores quieren comparar el yeso de Norspan con las tabletas de Oxycontin en pacientes con un tipo particular de fractura de cadera. Los investigadores evaluarán la movilización, el dolor, el uso de medicamentos de rescate, los efectos adversos y la duración de la estancia. Nunca antes se había realizado ningún estudio clínico sobre el efecto de Norspan como analgésico agudo. ¿Pueden los investigadores movilizar a los pacientes antes con menos efectos adversos?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Orthopaedic Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Radiografía que confirma fractura de fémur basicervical, pertrocantérea o subtrocantérea y planificación de operación con DHS o PFN.
  • Los sujetos deben tener 7 o más puntos en la prueba de Hindsøes.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en los que no se puede aplicar anestesia espinal.
  • Sujeto en tratamiento con Plavix® siete días antes del ingreso al hospital.
  • Sujetos con fractura extracapsular de cadera por metástasis ósea.
  • Sujetos con un IMC superior a 30.
  • Sujetos de menos de 45 kg.
  • Sujetos que actualmente estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan tomado IMAO en las 2 semanas previas al ingreso en el hospital.
  • Abuso de sustancias o alcohol, o sujetos que, en opinión del investigador, hayan demostrado un comportamiento adictivo o de abuso de sustancias.
  • Depresión u otro trastorno psiquiátrico no tratado de tal manera que, en opinión del investigador, la participación en el estudio pueda suponer un riesgo inaceptable para el sujeto.
  • Alteración dermatológica en cualquier sitio de aplicación del parche relevante.
  • Cualquier contraindicación enumerada en el Resumen de las características del producto para Norspan®, OxyNorm® y OxyContin®.
  • El paciente no tolera oxynorm.
  • Usuario de silla de ruedas.
  • Uso diario de morfina antes de la hospitalización.
  • Más de una fractura. Pacientes con miastenia gravis. Pacientes con función respiratoria severa. Los pacientes saben que necesitan una reoperación. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buprenorfina
Doble imbécil; Grupo A: buprenorfina activa y oxicodona placebo
Inicio: Día 0 (T=0), 10 microgramos/t hasta el día del alta del Hospital. Yeso nuevo a T= 7 días.
Otros nombres:
  • Norspan
Experimental: Oxicodona

Doble imbécil:

Grupo B: Placebo buprenorfina y oxicodona activa

Inicio: 10 horas (+/- 2 horas) después de la operación. Dosis: 10 mg * 2 pr. día hasta el momento del alta del Hospital o, a más tardar, el día 12.
Otros nombres:
  • Oxycontin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Movilización medida diariamente utilizando la puntuación de deambulación acumulada.
Periodo de tiempo: 12 días
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida diariamente en una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 días + 14 días
12 días + 14 días
Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Duración de la estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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