Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норспан в сравнении с оксиконтином как послеоперационное обезболивающее при проксимальных экстракапсулярных переломах бедренной кости

5 декабря 2014 г. обновлено: Vejle Hospital

Эффективное лечение боли после переломов шейки бедра очень важно, но сложно. Часто пожилые пациенты испытывают множество побочных эффектов при употреблении морфина.

Это рандомизированное пилотное исследование, в котором исследователи хотят сравнить пластырь Норспан с таблетками оксиконтина у пациентов с определенным типом переломов бедра. Исследователи оценят мобилизацию, боль, использование неотложной медицины, побочные эффекты и продолжительность пребывания. Клинических исследований о влиянии Норспана как острого болеутоляющего средства ранее не проводилось. Могут ли исследователи мобилизовать пациентов раньше с меньшими побочными эффектами?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Orthopaedic Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Рентгенологическое подтверждение базицервикального, чрезвертельного или подвертельного перелома бедренной кости и планирование операции с DHS или PFN.
  • Испытуемые должны иметь 7 или более баллов в тесте Хиндсе.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых спинальная анестезия не может быть применена.
  • Субъект на лечении Plavix® за семь дней до госпитализации.
  • Субъекты с экстракапсулярным переломом бедра из-за метастазов в кости.
  • Субъекты с ИМТ более 30.
  • Субъекты до 45 кг.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 2 недель до поступления в больницу.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, или субъекты, которые, по мнению исследователя, продемонстрировали аддиктивное поведение или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Невылеченная депрессия или другое психическое расстройство таким образом, что участие в исследовании может, по мнению исследователя, представлять неприемлемый риск для субъекта.
  • Дерматологическое расстройство в любом соответствующем месте применения пластыря.
  • Любые противопоказания, перечисленные в Сводке характеристик продукта для Норспана®, ОксиНорма® и ОксиКонтина®.
  • Больной не переносит оксинорму.
  • Пользователь инвалидной коляски.
  • Ежедневное употребление морфина перед госпитализацией.
  • Более одного перелома. Больные миастенией. Пациенты с тяжелой дыхательной функцией. Пациенты знают о необходимости повторной операции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин
Двойной манекен; Группа A: активный бупренорфин и плацебо-оксикодон.
Лекарство: Бупренорфин
Начало: День 0 (Т=0), 10 мкг/т до дня выписки из больницы. Новый гипс через Т= 7 дней.
Другие имена:
  • Норспан
Экспериментальный: Оксикодон

Двойной манекен:

Группа B: плацебо-бупренорфин и активный оксикодон.
Лекарство: Оксикодон
Начало: через 10 часов (+/- 2 часа) после операции. Дозировка: 10 мг * 2 порции. дня до времени выписки из больницы или не позднее 12-го дня.
Другие имена:
  • Оксиконтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мобилизация измерялась ежедневно с использованием кумулятивной оценки ходьбы.
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли измеряется ежедневно по вербальной оценочной шкале.
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 дней + 14 дней
12 дней + 14 дней
Употребление опиоидов.
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки
До выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Соавторы

Norpharma A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT2009-010539-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться