Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norspan kontra Oxycontin jako pooperacyjny środek przeciwbólowy w proksymalnych zewnątrztorebkowych złamaniach kości udowej

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Skuteczne leczenie bólu po złamaniach szyjki kości udowej jest bardzo ważne, ale trudne. Często to stary pacjent ma wiele działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.

Jest to randomizowane badanie pilotażowe, w którym badacze chcą porównać plaster Norspan z tabletkami Oxycontin z pacjentami ze szczególnym rodzajem złamania szyjki kości udowej. Badacze ocenią mobilizację, ból, zastosowanie leku ratunkowego, działania niepożądane i długość pobytu. Nigdy wcześniej nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego wpływu Norspan jako ostrego środka przeciwbólowego. Czy badacze mogą wcześniej zmobilizować pacjentów z mniejszymi skutkami ubocznymi?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Orthopaedic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdjęcie rentgenowskie potwierdzające złamanie podstawowe szyjki, przezkrętarzowe lub podkrętarzowe kości udowej i planowanie operacji z DHS lub PFN.
  • Badani muszą mieć 7 lub więcej punktów w teście Hindsøes.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których nie można zastosować znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Pacjent w trakcie leczenia preparatem Plavix® siedem dni przed przyjęciem do szpitala.
  • Osoby z pozatorebkowym złamaniem szyjki kości udowej z powodu przerzutów do kości.
  • Osoby z BMI powyżej 30.
  • Osoby poniżej 45 kg.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do szpitala.
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu lub osoby, które w opinii badacza wykazywały zachowania uzależniające lub nadużywające substancji.
  • Nieleczona depresja lub inne zaburzenie psychiczne w taki sposób, że udział w badaniu może w opinii badacza stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Zaburzenia dermatologiczne w dowolnym odpowiednim miejscu aplikacji plastra.
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego Norspan®, OxyNorm® i OxyContin®.
  • Pacjent nie toleruje oxynormu.
  • Użytkownik wózka inwalidzkiego.
  • Codzienne stosowanie morfiny przed hospitalizacją.
  • Więcej niż jedno złamanie. Pacjenci z myasthenia gravis. Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową. Pacjenci wiedzą, że konieczna jest reoperacja, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina
Podwójny manekin; Grupa A: Aktywna buprenorfina i placebo oksykodon
Lek: Buprenorfina
Start: Dzień 0 (T=0), 10 mikrogramów/t do dnia wypisu ze Szpitala. Nowy plaster w T=7 dni.
Inne nazwy:
  • Norspan
Eksperymentalny: Oksykodon

Podwójny manekin:

Grupa B: Placebo Buprenorfina i Aktywny Oksykodon
Lek: Oksykodon
Start: 10 godzin (+/- 2 godziny) po zabiegu. Dawkowanie: 10 mg * 2 os. dnia do czasu wypisu ze szpitala lub najpóźniej w dniu 12.
Inne nazwy:
  • Oksykontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mobilizacja mierzona codziennie za pomocą skumulowanej oceny chodzenia.
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone codziennie w słownej skali ocen
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 dni + 14 dni
12 dni + 14 dni
Zużycie opioidów.
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Aż do wypisu
Aż do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

Norpharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT2009-010539-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj