Norspan versus Oxycontin como analgésico pós-operatório para fraturas extracapsulares proximais do fêmur
5 de dezembro de 2014 atualizado por: Vejle Hospital
O tratamento eficaz da dor após fraturas de quadril é muito importante, mas difícil. Muitas vezes é um paciente idoso que apresenta muitos efeitos adversos com o uso da morfina.
Este é um estudo piloto randomizado em que os investigadores desejam comparar o Norspan emplastro com os comprimidos de Oxycontin em pacientes com um tipo específico de fratura de quadril. Os investigadores avaliarão mobilização, dor, uso de medicamentos de resgate, efeitos adversos e tempo de internação. Nenhum estudo clínico sobre o efeito do Norspan como analgésico agudo foi feito antes. Os investigadores podem mobilizar os pacientes mais cedo com menos efeitos adversos?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Orthopaedic Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Radiografia confirmando fratura do fêmur basicervical, pertrocantérica ou subtrocantérica e planejamento da operação com DHS ou PFN.
- Os indivíduos devem ter 7 ou mais pontos no teste Hindsøes.
Critério de exclusão:
- Indivíduos onde a raquianestesia não pode ser aplicada.
- Indivíduo em tratamento com Plavix® sete dias antes da admissão no hospital.
- Indivíduos com fratura extracapsular do quadril por metástase óssea.
- Indivíduos com IMC acima de 30.
- Indivíduos com menos de 45 kg.
- Indivíduos que estão atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou tomaram IMAOs dentro de 2 semanas antes da internação no hospital.
- Abuso de substâncias ou álcool, ou indivíduos que, na opinião do investigador, demonstraram comportamento de dependência ou abuso de substâncias.
- Depressão não tratada ou outro distúrbio psiquiátrico de tal forma que a participação no estudo possa, na opinião do investigador, representar um risco inaceitável para o sujeito.
- Distúrbio dermatológico em qualquer local relevante de aplicação do adesivo.
- Quaisquer contra-indicações listadas no Resumo das Características do Produto para Norspan®, OxyNorm® e OxyContin®.
- O paciente não tolera oxinorm.
- Usuário de cadeira de rodas.
- Uso diário de morfina antes da internação.
- Mais de uma fratura. Pacientes com miastenia grave. Pacientes com função respiratória grave. Pacientes sabem que precisam de reoperação mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Buprenorfina
Manequim duplo; Grupo A: Buprenorfina ativa e placebo oxicodona
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Início: Dia 0 (T=0), 10 microgramas/t até o dia da alta do Hospital.
Novo gesso em T= 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Oxicodona
Manequim duplo: Grupo B: Placebo Buprenorfina e Oxicodona Ativa |
Início: 10 horas (+/- 2 horas) após a operação.
Dosagem: 10 mg * 2 pr.
dia até a hora da alta do Hospital ou o mais tardar no dia 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mobilização medida diariamente usando Pontuação de Ambulância Acumulada.
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor medida diariamente em uma escala de avaliação verbal
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Efeitos adversos
Prazo: 12 dias + 14 dias
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12 dias + 14 dias
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Consumo de opioides.
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Tempo de permanência no Hospital
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT2009-010539-41
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