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Norspan versus Oxycontin als postoperatives Schmerzmittel bei proximalen extrakapsulären Femurfrakturen

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Vejle Hospital

Eine wirksame Behandlung von Schmerzen nach Hüftfrakturen ist sehr wichtig, aber schwierig. Es ist oft ein alter Patient, der viele Nebenwirkungen durch die Verwendung von Morphin hat.

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, in der die Forscher Norspan-Pflaster mit Oxycontin-Tabletten bei Patienten mit bestimmten Arten von Hüftfrakturen vergleichen möchten. Die Ermittler werden Mobilisierung, Schmerzen, Einsatz von Notfallmedikamenten, Nebenwirkungen und Aufenthaltsdauer bewerten. Es wurde noch nie zuvor eine klinische Studie über die Wirkung von Norspan als akutes Schmerzmittel durchgeführt. Können die Forscher die Patienten früher mit weniger Nebenwirkungen mobilisieren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Orthopaedic Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Röntgen zur Bestätigung der basiservikalen, pertrochantären oder subtrochantären Femurfraktur und Planung der Operation mit DHS oder PFN.
  • Die Probanden müssen 7 oder mehr Punkte im Hindsøes-Test haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Spinalanästhesie angewendet werden kann.
  • Proband in Plavix®-Behandlung sieben Tage vor Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Patienten mit extrakapsulärer Hüftfraktur aufgrund von Knochenmetastasen.
  • Probanden mit einem BMI über 30.
  • Probanden unter 45 kg.
  • Probanden, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder MAO-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in das Krankenhaus eingenommen haben.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers Sucht- oder Drogenmissbrauchsverhalten gezeigt haben.
  • Unbehandelte Depression oder andere psychiatrische Störung, so dass die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen kann.
  • Dermatologische Störung an einer relevanten Pflaster-Anwendungsstelle.
  • Jegliche Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Norspan®, OxyNorm® und OxyContin® aufgeführt sind.
  • Der Patient verträgt keine Oxynorm.
  • Rollstuhlfahrer.
  • Tägliche Verwendung von Morphin vor einem Krankenhausaufenthalt.
  • Mehr als ein Bruch. Patienten mit Myasthenia gravis. Patienten mit schwerer Atemfunktion. Patienten wissen, dass eine erneute Operation erforderlich ist Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin
Doppelpuppe; Gruppe A: Aktives Buprenorphin und Placebo Oxycodon
Arzneimittel: Buprenorphin
Beginn: Tag 0 (T=0), 10 Mikrogramm/t bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Neuer Gips bei T= 7 Tage.
Andere Namen:
  • Norspan
Experimental: Oxycodon

Doppelter Dummy:

Gruppe B: Placebo Buprenorphin und aktives Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
Beginn: 10 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der Operation. Dosierung: 10 mg * 2 Pr. Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder spätestens am 12. Tag.
Andere Namen:
  • Oxycontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Mobilisierung wird täglich anhand des kumulierten Gehfähigkeits-Scores gemessen.
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglich gemessene Schmerzintensität auf einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Tage + 14 Tage
12 Tage + 14 Tage
Opioidkonsum.
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

Norpharma A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT2009-010539-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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