Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norspan versus Oxycontin som postoperativ smertestillende middel til proksimale ekstrakapsulære frakturer af lårbenet

5. december 2014 opdateret af: Vejle Hospital

Effektiv behandling af smerter efter hoftebrud er meget vigtig, men vanskelig. Det er ofte en gammel patient, der har mange bivirkninger ved brug af morfin.

Dette er et randomiseret pilotstudie, hvor efterforskerne ønsker at sammenligne Norspan-gips med Oxycontin-tabletter til patienter med særlige former for hoftebrud. Efterforskerne vil evaluere mobilisering, smerte, brug af redningsmedicin, bivirkninger og opholdets længde. Der er aldrig tidligere udført kliniske undersøgelser af effekten af ​​Norspan som akut smertestillende medicin. Kan efterforskerne få patienterne mobiliseret tidligere med færre bivirkninger?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Orthopaedic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er 18 år eller derover
  • Røntgen, der bekræfter basicervikal, pertrokantær eller subtrokantær lårbensfraktur og planlægning af operation med DHS eller PFN.
  • Forsøgspersoner skal have 7 eller flere point i Hindsøes-testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, hvor spinalbedøvelse ikke kan anvendes.
  • Person i Plavix®-behandling syv dage før indlæggelse på hospitalet.
  • Personer med ekstrakapsulær hoftefraktur på grund af knoglemetastase.
  • Forsøgspersoner med et BMI over 30.
  • Emner under 45 kg.
  • Personer, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger før indlæggelse på hospitalet.
  • Stof- eller alkoholmisbrug, eller forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har udvist vanedannende eller stofmisbrugsadfærd.
  • Ubehandlet depression eller anden psykiatrisk lidelse på en sådan måde, at deltagelse i undersøgelsen efter investigators opfattelse kan udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  • Dermatologisk lidelse på ethvert relevant plasterpåføringssted.
  • Eventuelle kontraindikationer anført i produktresuméet for Norspan®, OxyNorm® og OxyContin®.
  • Patienten tåler ikke oxynorm.
  • Bruger af kørestol.
  • Daglig brug af morfin før indlæggelse.
  • Mere end et brud. Patienter med myasthenia gravis. Patienter med svær respirationsfunktion. Patienter ved, at kvinder i den fødedygtige alder har behov for genoperation skal have en negativ graviditetstest og være ikke-ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin
Dobbelt dummy; Gruppe A: Aktiv Buprenorphin og placebo-oxycodon
Medicin: Buprenorphin
Start: Dag 0 (T=0), 10 mikrogram/t indtil udskrivelsesdagen fra Hospitalet. Ny gips ved T= 7 dage.
Andre navne:
  • Norspan
Eksperimentel: Oxycodon

Dobbelt dummy:

Gruppe B: Placebo Buprenorphine og Active Oxycodone
Medicin: Oxycodon
Start: 10 timer (+/- 2 timer) efter operationen. Dosering: 10 mg * 2 pr. dag indtil udskrivelsestidspunkt fra sygehuset eller senest dag 12.
Andre navne:
  • Oxycontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilisering målt dagligt ved hjælp af Cumulated Ambulation Score.
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt dagligt på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 12 dage + 14 dage
12 dage + 14 dage
Opioidforbrug.
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivning
Indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbejdspartnere

Norpharma A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT2009-010539-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner