Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norspan Versus Oxycontin leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä reisiluun proksimaalisiin ekstrakapsulaarisiin murtumiin

perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vejle Hospital

Lonkkamurtuman jälkeisen kivun tehokas hoito on erittäin tärkeää, mutta vaikeaa. Se on usein vanha potilas, jolla on monia haittavaikutuksia morfiinin käytöllä.

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkijat haluavat verrata Norspan kipsiä Oxycontin tabletteihin potilailla, joilla on tietynlaisia ​​lonkkamurtumia. Tutkijat arvioivat mobilisaatiota, kipua, pelastuslääkkeiden käyttöä, haittavaikutuksia ja oleskelun kestoa. Norspanin vaikutuksesta akuutin kipulääkkeenä ei ole koskaan tehty kliinistä tutkimusta. Voivatko tutkijat saada potilaat liikkeelle aikaisemmin vähemmillä haittavaikutuksilla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Orthopaedic Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Röntgenkuvaus, joka vahvistaa perushervikaalisen, pertrokanteerisen tai subtrokanteerisen reisiluun murtuman ja suunnittelee leikkauksen DHS:llä tai PFN:llä.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 7 pistettä Hindsøesin kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joissa spinaalipuudutusta ei voida soveltaa.
  • Kohde Plavix®-hoidossa seitsemän päivää ennen sairaalaan tuloa.
  • Potilaat, joilla on luumetastaaseista johtuva ekstrakapsulaarinen lonkkamurtuma.
  • Koehenkilöt, joiden BMI on yli 30.
  • Alle 45 kg painavat kohteet.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai ovat käyttäneet MAO-estäjiä 2 viikon sisällä ennen sairaalaan tuloa.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä osoittaneet riippuvuutta tai päihteiden väärinkäyttöä.
  • Hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen häiriö siten, että tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan mielestä aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
  • Ihosairaus missä tahansa asianmukaisessa laastarin kiinnityskohdassa.
  • Kaikki Norspan®-, OxyNorm®- ja OxyContin®-valmisteen valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet.
  • Potilas ei siedä oksinormia.
  • Pyörätuolin käyttäjä.
  • Morfiinin päivittäinen käyttö ennen sairaalahoitoa.
  • Useampi kuin yksi murtuma. Potilaat, joilla on myasthenia gravis. Potilaat, joilla on vaikea hengitystoiminta. Potilaat tietävät, että uusintaleikkaus on tarpeen, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja he eivät imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiini
Double nukke; Ryhmä A: Aktiivinen buprenorfiini ja plasebooksikodoni
Lääke: Buprenorfiini
Aloitus: Päivä 0 (T=0), 10 mikrogrammaa/t sairaalasta kotiutuspäivään asti. Uusi kipsi T=7 vrk.
Muut nimet:
  • Norspan
Kokeellinen: Oksikodoni

Tuplanukke:

Ryhmä B: Plasebo buprenorfiini ja aktiivinen oksikodoni
Lääke: Oksikodoni
Aloitus: 10 tuntia (+/- 2 tuntia) leikkauksen jälkeen. Annostus: 10 mg * 2 pr. päivää sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai viimeistään päivänä 12.
Muut nimet:
  • Oxycontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mobilisaatio mitataan päivittäin käyttämällä kumuloitua ambulaatiopistettä.
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitataan päivittäin verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 päivää + 14 päivää
12 päivää + 14 päivää
Opioidien kulutus.
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkuun asti
Purkuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Yhteistyökumppanit

Norpharma A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT2009-010539-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa