Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norspan versus Oxycontin som postoperativ smärtstillande medel mot proximala extrakapsulära frakturer i lårbenet

5 december 2014 uppdaterad av: Vejle Hospital

Effektiv behandling av smärta efter höftfrakturer är mycket viktigt men svårt. Det är ofta en gammal patient som får många biverkningar vid användning av morfin.

Detta är en randomiserad pilotstudie där utredarna vill jämföra Norspan-gips med Oxycontin-tabletter till patienter med speciella höftfrakturer. Utredarna kommer att utvärdera mobilisering, smärta, användning av räddningsmedicin, biverkningar och vistelsetiden. Ingen klinisk studie om effekten av Norspan som akut smärtstillande medel har aldrig gjorts tidigare. Kan utredarna få patienterna mobiliserade tidigare med mindre negativa effekter?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Orthopaedic Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor är 18 år eller äldre
  • Röntgen som bekräftar basicervikal, pertrokantär eller subtrokantär lårbensfraktur och planerar operation med DHS eller PFN.
  • Försökspersoner måste ha 7 eller fler poäng i Hindsøes-testet.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen där spinalbedövning inte kan tillämpas.
  • Patient i Plavix®-behandling sju dagar före inläggning på sjukhuset.
  • Försökspersoner med extrakapsulär höftfraktur på grund av benmetastaser.
  • Försökspersoner med ett BMI över 30.
  • Försök under 45 kg.
  • Försökspersoner som för närvarande tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom 2 veckor före inläggning på sjukhuset.
  • Missbruk av droger eller alkohol, eller försökspersoner som enligt utredarens uppfattning har visat ett beroende- eller missbruksbeteende.
  • Obehandlad depression eller annan psykiatrisk störning på ett sådant sätt att deltagande i studien enligt utredaren kan utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
  • Dermatologisk störning på alla relevanta ställen för applicering av plåstret.
  • Eventuella kontraindikationer som anges i produktresumén för Norspan®, OxyNorm® och OxyContin®.
  • Patienten tolererar inte oxynorm.
  • Användare av rullstol.
  • Daglig användning av morfin före sjukhusvistelse.
  • Mer än en fraktur. Patienter med myasthenia gravis. Patienter med svår andningsfunktion. Patienter som vet att kvinnor i fertil ålder behöver omopereras måste ha ett negativt graviditetstest och inte ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buprenorfin
Dubbel dummy; Grupp A: Aktivt buprenorfin och placebooxikodon
Läkemedel: Buprenorfin
Start: Dag 0 (T=0), 10 mikrogram/t fram till utskrivningsdagen från Sjukhuset. Ny gips vid T= 7 dagar.
Andra namn:
  • Norspan
Experimentell: Oxykodon

Dubbel dummy:

Grupp B: Placebo Buprenorfin och Active Oxycodone
Läkemedel: Oxykodon
Start: 10 timmar (+/- 2 timmar) efter operationen. Dosering: 10 mg * 2 st. dag fram till utskrivning från sjukhuset eller senast dag 12.
Andra namn:
  • Oxycontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mobilisering mäts dagligen med hjälp av Cumulated Ambulation Score.
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtans intensitet mäts dagligen på en verbal betygsskala
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: 12 dagar + 14 dagar
12 dagar + 14 dagar
Opioidkonsumtion.
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Tills utskrivning
Tills utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbetspartners

Norpharma A/S

Utredare

  • Studierektor: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT2009-010539-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera