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대퇴골의 근위 피막외 골절에 대한 수술 후 진통제로서의 Norspan 대 Oxycontin

2014년 12월 5일 업데이트: Vejle Hospital

고관절 골절 후 통증의 효과적인 치료는 매우 중요하지만 어렵습니다. 모르핀의 사용으로 많은 부작용을 보이는 노인 환자인 경우가 많습니다.

이것은 조사관이 특정 유형의 고관절 골절 환자에게 Norspan 플라스터와 Oxycontin 정제를 비교하고자 하는 무작위 파일럿 연구입니다. 조사관은 동원, 통증, 구조 약물 사용, 부작용 및 체류 기간을 평가할 것입니다. 급성 진통제로서의 Norspan의 효과에 대한 임상 연구는 이전에 수행된 적이 없습니다. 조사관은 부작용을 줄이면서 환자를 더 일찍 동원할 수 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Orthopaedic Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 기본 경추, 전자전위 또는 전자하 대퇴골 골절을 확인하고 DHS 또는 PFN으로 수술을 계획하는 X-레이.
  • 피험자는 Hindsøes 테스트에서 7점 이상을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 척추 마취를 적용할 수 없는 피험자.
  • 입원 전 7일 동안 Plavix® 치료를 받는 피험자.
  • 뼈 전이로 인한 피막외 고관절 골절이 있는 피험자.
  • BMI가 30 이상인 피험자.
  • 45kg 미만 피험자.
  • 현재 MAOI(monoamine oxidase inhibitors)를 복용 중이거나 입원 전 2주 이내에 MAOI를 복용한 피험자.
  • 약물 또는 알코올 남용, 또는 조사관의 의견에 따라 중독성 또는 약물 남용 행동을 보인 피험자.
  • 치료되지 않은 우울증 또는 기타 정신 장애로 연구 참여가 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 관련 패치 적용 부위의 피부 질환.
  • Norspan®, OxyNorm® 및 OxyContin®에 대한 제품 특성 요약에 나열된 모든 금기 사항.
  • 환자는 옥시노멀을 용납하지 않습니다.
  • 휠체어 사용자.
  • 입원 전 매일 모르핀 사용.
  • 하나 이상의 골절. 중증 근무력증 환자. 심한 호흡 기능을 가진 환자. 환자는 가임 여성이 재수술이 필요함을 알고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀
이중 더미; 그룹 A: 활성 부프레노르핀 및 위약 옥시코돈
의약품: 부프레노르핀
시작: 0일(T=0), 병원에서 퇴원하는 날까지 10마이크로그램/t. T= 7일에 새 석고.
다른 이름들:
  • 노스팬
실험적: 옥시코돈

더블 더미:

그룹 B: 위약 부프레노르핀 및 활성 옥시코돈
의약품: 옥시코돈
시작: 수술 후 10시간(+/- 2시간). 복용량: 10 mg * 2 pr. 병원에서 퇴원할 때까지 또는 늦어도 12일까지.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 보행 점수를 사용하여 매일 측정된 이동성.
기간: 12일
12일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구두 등급 척도에서 매일 측정되는 통증 강도
기간: 12일
12일
부작용
기간: 12일 + 14일
12일 + 14일
오피오이드 소비.
기간: 12일
12일
입원 기간
기간: 퇴원할 때까지
퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

협력자

Norpharma A/S

수사관

  • 연구 책임자: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT2009-010539-41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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