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Norspan versus Oxycontin comme analgésique postopératoire pour les fractures extracapsulaires proximales du fémur

5 décembre 2014 mis à jour par: Vejle Hospital

Un traitement efficace de la douleur après une fracture de la hanche est très important mais difficile. C'est souvent un patient âgé qui a de nombreux effets indésirables avec l'utilisation de la morphine.

Il s'agit d'une étude pilote randomisée dans laquelle les chercheurs souhaitent comparer le plâtre Norspan aux comprimés d'Oxycontin à des patients présentant un type particulier de fractures de la hanche. Les enquêteurs évalueront la mobilisation, la douleur, l'utilisation de médicaments de secours, les effets indésirables et la durée du séjour. Aucune étude clinique sur l'effet de Norspan en tant qu'analgésique aigu n'a jamais été réalisée auparavant. Les investigateurs peuvent-ils mobiliser les patients plus tôt avec moins d'effets indésirables ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Orthopaedic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Radiographie confirmant une fracture fémorale basicervicale, pertrochantérienne ou sous-trochantérienne et une opération de planification avec DHS ou PFN.
  • Les sujets doivent avoir 7 points ou plus au test Hindsøes.

Critère d'exclusion:

  • Sujets où la rachianesthésie ne peut pas être appliquée.
  • Sujet en traitement Plavix® sept jours avant son admission à l'hôpital.
  • Sujets présentant une fracture extracapsulaire de la hanche due à une métastase osseuse.
  • Sujets avec un IMC supérieur à 30.
  • Sujets de moins de 45 kg.
  • Sujets qui prennent actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines précédant leur admission à l'hôpital.
  • Abus de substances ou d'alcool, ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont manifesté un comportement de dépendance ou d'abus de substances.
  • Dépression non traitée ou autre trouble psychiatrique de telle manière que la participation à l'étude peut, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque inacceptable pour le sujet.
  • Trouble dermatologique à tout site d'application de patch pertinent.
  • Toute contre-indication répertoriée dans le résumé des caractéristiques du produit pour Norspan®, OxyNorm® et OxyContin®.
  • Le patient ne tolère pas l'oxynorm.
  • Utilisateur de fauteuil roulant.
  • Utilisation quotidienne de morphine avant l'hospitalisation.
  • Plus d'une fracture. Patients atteints de myasthénie grave. Patients ayant une fonction respiratoire sévère. Les patientes savent qu'elles ont besoin d'être réopérées. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine
Double mannequin ; Groupe A : buprénorphine active et placebo oxycodone
Médicament: Buprénorphine
Début : Jour 0 (T=0), 10 microgrammes/t jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital. Nouveau plâtre à T= 7 jours.
Autres noms:
  • Norspan
Expérimental: Oxycodone

Double factice :

Groupe B : Placebo buprénorphine et oxycodone active
Médicament: Oxycodone
Début : 10 heures (+/- 2 heures) après l'opération. Posologie : 10 mg * 2 pr. jour jusqu'à l'heure de sortie de l'hôpital ou au plus tard au jour 12.
Autres noms:
  • Oxycontin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mobilisation mesurée quotidiennement à l'aide du score de marche cumulé.
Délai: 12 jours
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur mesurée quotidiennement sur une échelle d'évaluation verbale
Délai: 12 jours
12 jours
Effets indésirables
Délai: 12 jours + 14 jours
12 jours + 14 jours
Consommation d'opioïdes.
Délai: 12 jours
12 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à décharge
Jusqu'à décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Collaborateurs

Norpharma A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT2009-010539-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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