- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00964808
Norspan versus Oxycontin als postoperatieve pijnstiller voor proximale extracapsulaire fracturen van het dijbeen
Effectieve behandeling van pijn na heupfracturen is erg belangrijk maar moeilijk. Het is vaak een oude patiënt die veel bijwerkingen ondervindt van het gebruik van morfine.
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie waarbij de onderzoekers Norspan-pleister willen vergelijken met Oxycontin-tabletten voor patiënten met een bepaald soort heupfracturen. De onderzoekers zullen mobilisatie, pijn, gebruik van reddingsmedicijnen, bijwerkingen en verblijfsduur evalueren. Er is nog nooit eerder een klinisch onderzoek gedaan naar de werking van Norspan als acute pijnstiller. Kunnen de onderzoekers de patiënten eerder mobiliseren met minder bijwerkingen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Orthopaedic Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Röntgenfoto ter bevestiging van een basale cervicale, pertrochantere of subtrochantere femurfractuur en geplande operatie met DHS of PFN.
- Onderwerpen moeten 7 of meer punten hebben in de Hindsøes-test.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen waarbij spinale anesthesie niet kan worden toegepast.
- Onderwerp in Plavix®-behandeling zeven dagen vóór opname in het ziekenhuis.
- Proefpersonen met een extracapsulaire heupfractuur als gevolg van botmetastasen.
- Onderwerpen met een BMI van meer dan 30.
- Onderwerpen onder de 45 kg.
- Proefpersonen die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of MAO-remmers hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het ziekenhuis.
- Middelen- of alcoholmisbruik, of proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker verslavings- of middelenmisbruik hebben vertoond.
- Onbehandelde depressie of andere psychiatrische stoornis op zodanige wijze dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen.
- Dermatologische aandoening op elke relevante plaats van aanbrengen van de pleister.
- Eventuele contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken voor Norspan®, OxyNorm® en OxyContin®.
- Patiënt tolereert geen oxynorm.
- Gebruiker van rolstoel.
- Dagelijks gebruik van morfine vóór ziekenhuisopname.
- Meer dan één breuk. Patiënten met myasthenia gravis. Patiënten met een ernstige ademhalingsfunctie. Patiënten weten dat een heroperatie nodig is. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buprenorfine
Dubbele pop; Groep A: actieve buprenorfine en placebo-oxycodon
|
Start: Dag 0 (T=0), 10 microgram/t tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Nieuwe pleister op T= 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxycodon
Dubbele pop: Groep B: Placebo Buprenorfine en Actieve Oxycodon |
Start: 10 uur (+/- 2 uur) na de operatie.
Dosering: 10 mg * 2 pr.
dag tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of uiterlijk op dag 12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mobilisatie dagelijks gemeten met behulp van Cumulated Ambulation Score.
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit dagelijks gemeten op een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 dagen + 14 dagen
|
12 dagen + 14 dagen
|
|
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag
|
Tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT2009-010539-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .