Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Norspan versus Oxycontin als postoperatieve pijnstiller voor proximale extracapsulaire fracturen van het dijbeen

5 december 2014 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Effectieve behandeling van pijn na heupfracturen is erg belangrijk maar moeilijk. Het is vaak een oude patiënt die veel bijwerkingen ondervindt van het gebruik van morfine.

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie waarbij de onderzoekers Norspan-pleister willen vergelijken met Oxycontin-tabletten voor patiënten met een bepaald soort heupfracturen. De onderzoekers zullen mobilisatie, pijn, gebruik van reddingsmedicijnen, bijwerkingen en verblijfsduur evalueren. Er is nog nooit eerder een klinisch onderzoek gedaan naar de werking van Norspan als acute pijnstiller. Kunnen de onderzoekers de patiënten eerder mobiliseren met minder bijwerkingen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Orthopaedic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Röntgenfoto ter bevestiging van een basale cervicale, pertrochantere of subtrochantere femurfractuur en geplande operatie met DHS of PFN.
  • Onderwerpen moeten 7 of meer punten hebben in de Hindsøes-test.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen waarbij spinale anesthesie niet kan worden toegepast.
  • Onderwerp in Plavix®-behandeling zeven dagen vóór opname in het ziekenhuis.
  • Proefpersonen met een extracapsulaire heupfractuur als gevolg van botmetastasen.
  • Onderwerpen met een BMI van meer dan 30.
  • Onderwerpen onder de 45 kg.
  • Proefpersonen die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of MAO-remmers hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het ziekenhuis.
  • Middelen- of alcoholmisbruik, of proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker verslavings- of middelenmisbruik hebben vertoond.
  • Onbehandelde depressie of andere psychiatrische stoornis op zodanige wijze dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen.
  • Dermatologische aandoening op elke relevante plaats van aanbrengen van de pleister.
  • Eventuele contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken voor Norspan®, OxyNorm® en OxyContin®.
  • Patiënt tolereert geen oxynorm.
  • Gebruiker van rolstoel.
  • Dagelijks gebruik van morfine vóór ziekenhuisopname.
  • Meer dan één breuk. Patiënten met myasthenia gravis. Patiënten met een ernstige ademhalingsfunctie. Patiënten weten dat een heroperatie nodig is. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine
Dubbele pop; Groep A: actieve buprenorfine en placebo-oxycodon
Start: Dag 0 (T=0), 10 microgram/t tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Nieuwe pleister op T= 7 dagen.
Andere namen:
  • Norspan
Experimenteel: Oxycodon

Dubbele pop:

Groep B: Placebo Buprenorfine en Actieve Oxycodon

Start: 10 uur (+/- 2 uur) na de operatie. Dosering: 10 mg * 2 pr. dag tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of uiterlijk op dag 12.
Andere namen:
  • Oxycontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mobilisatie dagelijks gemeten met behulp van Cumulated Ambulation Score.
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit dagelijks gemeten op een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 dagen + 14 dagen
12 dagen + 14 dagen
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren