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大腿骨の近位関節包外骨折に対する術後鎮痛剤としてのノルスパン対オキシコンチン

2014年12月5日 更新者:Vejle Hospital

股関節骨折後の痛みを効果的に治療することは非常に重要ですが、困難です。 モルヒネの使用で多くの悪影響を及ぼしているのは、多くの場合、年配の患者です。

これは、研究者がノルスパンプラスターとオキシコンチン錠剤を特定の種類の股関節骨折の患者と比較したいランダム化されたパイロット研究です. 治験責任医師は、動員、痛み、レスキュー薬の使用、副作用、入院期間を評価します。 急性鎮痛剤としてのノルスパンの効果に関する臨床研究はこれまでに行われたことがありません. 治験責任医師は、副作用を抑えて患者を早期に動員できるでしょうか?

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 基本頸部、転子部または転子下の大腿骨骨折および DHS または PFN による計画手術を確認する X 線。
  • Hindsøes テストで 7 点以上を獲得する必要があります。

除外基準:

  • -脊椎麻酔が適用できない被験者。
  • -入院の7日前にPlavix®治療を受けている被験者。
  • -骨転移による関節包外骨折のある被験者。
  • BMIが30以上の被験者。
  • 45kg未満の被験者。
  • -現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用している被験者、または入院前2週間以内にMAOIを服用した被験者。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用、または研究者の意見では、中毒性または薬物乱用行動を示した被験者。
  • -研究への参加がそのような方法で未治療のうつ病または他の精神障害 治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。
  • -関連するパッチ適用部位の皮膚障害。
  • Norspan®、OxyNorm®、および OxyContin® の製品特性の概要に記載されている禁忌。
  • 患者はオキシノルムに耐えられません。
  • 車いす利用者。
  • 入院前のモルヒネの毎日の使用。
  • 複数の骨折。 重症筋無力症の患者。 重度の呼吸機能を有する患者。 患者は再手術の必要性を知っている 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブプレノルフィン
ダブルダミー;グループ A: アクティブなブプレノルフィンとプラセボ オキシコドン
開始: 0 日目 (T=0)、退院日まで 10 マイクログラム/t。 T= 7 日で新しい絆創膏。
他の名前:
  • ノースパン
実験的:オキシコドン

ダブルダミー:

グループ B: プラセボ ブプレノルフィンおよび活性オキシコドン

開始: 手術後 10 時間 (+/- 2 時間)。 投与量: 10 mg * 2 pr。 退院日まで、または遅くとも12日目まで。
他の名前:
  • オキシコンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積歩行スコアを使用して毎日測定されるモビリゼーション。
時間枠:12日
12日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
口頭評価スケールで毎日測定される痛みの強さ
時間枠:12日
12日
有害な影響
時間枠:12日+14日
12日+14日
オピオイド消費。
時間枠:12日
12日
入院期間
時間枠:退院まで
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Per Kjaersgaard-Andersen, MD、Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月5日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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