Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norspan versus Oxycontin jako pooperační lék proti bolesti při proximálních extrakapsulárních zlomeninách stehenní kosti

5. prosince 2014 aktualizováno: Vejle Hospital

Efektivní léčba bolesti po zlomeninách kyčle je velmi důležitá, ale obtížná. Často jde o starého pacienta, který má mnoho nežádoucích účinků při užívání morfia.

Toto je randomizovaná pilotní studie, ve které chtějí výzkumníci porovnat sádru Norspan s tabletami Oxycontin u pacientů s konkrétním typem zlomenin kyčle. Vyšetřovatelé zhodnotí mobilizaci, bolest, použití záchranné medicíny, nežádoucí účinky a délku pobytu. Ještě nikdy nebyla provedena žádná klinická studie o účinku přípravku Norspan jako léku proti akutní bolesti. Dokážou výzkumníci mobilizovat pacienty dříve s menšími nežádoucími účinky?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Orthopaedic Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více
  • RTG potvrzující bazickou, pertrochanterickou nebo subtrochanterickou zlomeninu femuru a plánující operaci s DHS nebo PFN.
  • Subjekty musí mít v Hindsøesově testu 7 nebo více bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kde nelze použít spinální anestezii.
  • Subjekt v léčbě Plavixem® sedm dní před přijetím do nemocnice.
  • Subjekty s extrakapsulární zlomeninou kyčle v důsledku kostních metastáz.
  • Subjekty s BMI nad 30.
  • Subjekty do 45 kg.
  • Subjekty, které v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívaly inhibitory monoaminooxidázy během 2 týdnů před přijetím do nemocnice.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího prokázaly návykové chování nebo návykové chování.
  • Neléčená deprese nebo jiná psychiatrická porucha takovým způsobem, že účast ve studii může podle názoru zkoušejícího představovat pro subjekt nepřijatelné riziko.
  • Dermatologická porucha na jakémkoli relevantním místě aplikace náplasti.
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku pro Norspan®, OxyNorm® a OxyContin®.
  • Pacient netoleruje oxynorm.
  • Uživatel invalidního vozíku.
  • Denní užívání morfia před hospitalizací.
  • Více než jedna zlomenina. Pacienti s myasthenia gravis. Pacienti s těžkou respirační funkcí. Pacientky vědí, že potřebují reoperaci, ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a být nekojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin
Dvojitá figurína; Skupina A: Aktivní buprenorfin a placebo oxykodon
Lék: Buprenorfin
Začátek: Den 0 (T=0), 10 mikrogramů/t do dne propuštění z nemocnice. Nová omítka v T= 7 dní.
Ostatní jména:
  • Norspan
Experimentální: Oxykodon

Dvojitá figurína:

Skupina B: Placebo buprenorfin a aktivní oxykodon
Lék: Oxykodon
Start: 10 hodin (+/- 2 hodiny) po operaci. Dávkování: 10 mg * 2 pr. den do doby propuštění z nemocnice nebo nejpozději do 12.
Ostatní jména:
  • Oxycontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mobilizace měřená denně pomocí kumulovaného skóre ambulance.
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená denně na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: 12 dní
12 dní
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 dní + 14 dní
12 dní + 14 dní
Spotřeba opioidů.
Časové okno: 12 dní
12 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Spolupracovníci

Norpharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT2009-010539-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit