Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norspan versus Oxycontin som postoperativ smertestillende middel til proksimale ekstrakapsulære frakturer i lårbenet

5. desember 2014 oppdatert av: Vejle Hospital

Effektiv behandling av smerte etter hoftebrudd er svært viktig, men vanskelig. Det er ofte en gammel pasient som får mange bivirkninger ved bruk av morfin.

Dette er en randomisert pilotstudie der etterforskerne ønsker å sammenligne Norspan-gips med Oxycontin-tabletter til pasienter med spesielle typer hoftebrudd. Etterforskerne skal evaluere mobilisering, smerte, bruk av redningsmedisin, bivirkninger og liggetid. Det er aldri gjort noen kliniske studier om effekten av Norspan som akutt smertestillende middel. Kan etterforskerne få pasientene mobilisert tidligere med mindre uheldige effekter?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Orthopaedic Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 18 år eller eldre
  • Røntgen som bekrefter basicervikalt, pertrokantært eller subtrokantært lårbensbrudd og planlegger operasjon med DHS eller PFN.
  • Forsøkspersoner må ha 7 eller flere poeng i Hindsøes-prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner hvor spinalbedøvelse ikke kan påføres.
  • Person i Plavix®-behandling syv dager før innleggelse på sykehus.
  • Personer med ekstrakapsulær hoftebrudd på grunn av benmetastase.
  • Personer med en BMI over 30.
  • Forsøk under 45 kg.
  • Personer som for tiden tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt MAO-hemmere innen 2 uker før innleggelse på sykehuset.
  • Rus- eller alkoholmisbruk, eller forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har utvist avhengighets- eller rusadferd.
  • Ubehandlet depresjon eller annen psykiatrisk lidelse på en slik måte at deltakelse i studien etter utrederens oppfatning kan utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
  • Dermatologisk lidelse på ethvert relevant sted for påføring av plaster.
  • Eventuelle kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen for Norspan®, OxyNorm® og OxyContin®.
  • Pasienten tåler ikke oksynorm.
  • Bruker av rullestol.
  • Daglig bruk av morfin før sykehusinnleggelse.
  • Mer enn ett brudd. Pasienter med myasthenia gravis. Pasienter med alvorlig luftveisfunksjon. Pasienter vet at kvinner i fertil alder trenger reoperasjon må ha en negativ graviditetstest og være ikke-ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfin
Dobbel dummy; Gruppe A: Aktiv buprenorfin og placebo oksykodon
Legemiddel: Buprenorfin
Start: Dag 0 (T=0), 10 mikrogram/t frem til utskrivningsdagen fra Sykehuset. Ny gips ved T= 7 dager.
Andre navn:
  • Norspan
Eksperimentell: Oksykodon

Dobbel dummy:

Gruppe B: Placebo buprenorfin og aktivt oksykodon
Legemiddel: Oksykodon
Start: 10 timer (+/- 2 timer) etter operasjonen. Dosering: 10 mg * 2 pr. dag til utskrivning fra sykehuset eller senest dag 12.
Andre navn:
  • Oxycontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilisering målt daglig med kumulert ambulasjonsscore.
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt daglig på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 12 dager + 14 dager
12 dager + 14 dager
Opioidforbruk.
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbeidspartnere

Norpharma A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT2009-010539-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere