Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Norspan Versus Oxycontin come antidolorifico postoperatorio per fratture extracapsulari prossimali del femore

5 dicembre 2014 aggiornato da: Vejle Hospital

Il trattamento efficace del dolore dopo le fratture dell'anca è molto importante ma difficile. Spesso è un paziente anziano che ha molti effetti avversi con l'uso della morfina.

Questo è uno studio pilota randomizzato in cui i ricercatori vogliono confrontare il gesso Norspan con le compresse di Oxycontin a pazienti con particolari tipi di fratture dell'anca. Gli investigatori valuteranno la mobilizzazione, il dolore, l'uso della medicina di salvataggio, gli effetti avversi e la durata del soggiorno. Nessuno studio clinico sull'effetto del Norspan come antidolorifico acuto è mai stato fatto prima. Gli investigatori possono far mobilizzare i pazienti prima con meno effetti avversi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Orthopaedic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Raggi X che confermano la frattura basicervicale, pertrocanterica o sottotrocanterica del femore e la pianificazione dell'operazione con DHS o PFN.
  • I soggetti devono avere 7 o più punti nel test Hindsøes.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in cui l'anestesia spinale non può essere applicata.
  • Soggetto in trattamento con Plavix® sette giorni prima del ricovero in ospedale.
  • Soggetti con frattura extracapsulare dell'anca dovuta a metastasi ossee.
  • Soggetti con un BMI superiore a 30.
  • Soggetti sotto i 45 kg.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto IMAO nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in ospedale.
  • Abuso di sostanze o alcol o soggetti che, a giudizio dell'investigatore, hanno dimostrato comportamenti di dipendenza o abuso di sostanze.
  • Depressione non trattata o altro disturbo psichiatrico in modo tale che la partecipazione allo studio possa, a parere dello sperimentatore, rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.
  • Disturbo dermatologico in qualsiasi sito di applicazione del cerotto pertinente.
  • Eventuali controindicazioni elencate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Norspan®, OxyNorm® e OxyContin®.
  • Il paziente non tollera l'oxynorm.
  • Utente della sedia a rotelle.
  • Uso quotidiano di morfina prima del ricovero.
  • Più di una frattura. Pazienti con miastenia grave. Pazienti con grave funzione respiratoria. I pazienti sanno che hanno bisogno di un nuovo intervento le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina
Doppio manichino; Gruppo A: buprenorfina attiva e ossicodone placebo
Droga: Buprenorfina
Inizio: Giorno 0 (T=0), 10 microgrammi/t fino al giorno della dimissione dall'Ospedale. Nuovo gesso a T= 7 giorni.
Altri nomi:
  • Norspan
Sperimentale: Ossicodone

Doppio manichino:

Gruppo B: buprenorfina placebo e ossicodone attivo
Droga: Ossicodone
Inizio: 10 ore (+/- 2 ore) dopo l'operazione. Dosaggio: 10 mg * 2 pr. giorno fino al momento della dimissione dall'ospedale o al più tardi il giorno 12.
Altri nomi:
  • Oxycontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mobilizzazione misurata giornalmente utilizzando il Punteggio cumulato di deambulazione.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata quotidianamente su una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 giorni + 14 giorni
12 giorni + 14 giorni
Consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Collaboratori

Norpharma A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Orthopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT2009-010539-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi