HSP90 抑制剂 STA-9090 在急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病和母细胞期慢性髓细胞白血病患者中的 1 期研究
2014年9月17日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
HSP90 抑制剂 STA-9090 在急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病和母细胞期慢性粒细胞白血病患者中每周给药一次的 1 期研究
一项开放标签的 1 期研究，旨在评估每周一次的 STA-9090 (ganetespib) 在 AML、ALL 和母细胞期 CML 受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为 AML、ALL 或母细胞期 CML 的受试者
- ECOG 表现状态 0-2
- 协议中定义的适当器官功能。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 白细胞增多症
- 急性早幼粒细胞白血病 (FAB-M3) 亚型
- 不受控制的弥散性血管内凝血 (DIC)
- 活动性中枢神经系统白血病
- 伴随放疗、化疗或免疫治疗
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 入组时神经病变 ≥ 2 级 (NCI CTCAE)
- 在两周内或药物半衰期的六倍内进行化疗（羟基脲除外）或放疗
- 需要使用 G- 或 GM-CSF 或这些分子的长效版本进行持续治疗
- 在两周内或在药物半衰期的六倍内使用任何研究药物——慢性免疫抑制剂治疗
- 其他可能增加与协议定义的研究参与相关的风险的医学/精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 第 1 部分
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化疗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据标准反应标准评估 AML、ALL 和母细胞期 CML 受试者的疗效
大体时间：每8周
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每8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征每周一次的 STA-9090 (ganetespib) 在 AML、ALL 和急变期 CML 受试者中的安全性和耐受性
大体时间：进行中
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根据不良事件和严重不良事件报告
|
进行中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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