Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 inhibitora HSP90, STA-9090 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną i przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

17 września 2014 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Badanie fazy 1 inhibitora HSP90, STA-9090, podawanego raz w tygodniu pacjentom z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną i przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności raz w tygodniu STA-9090 (ganetespib) u pacjentów z AML, ALL i CML w fazie przełomu blastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznym potwierdzeniem rozpoznania AML, ALL lub CML w fazie przełomu blastycznego
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperleukocytoza
  • Podtyp ostrej białaczki promielocytowej (FAB-M3).
  • Niekontrolowane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesna radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Neuropatia ≥ stopnia 2 (NCI CTCAE) w momencie włączenia
  • Chemioterapia (z wyjątkiem hydroksymocznika) lub radioterapia w ciągu dwóch tygodni lub w ciągu sześciokrotności okresu półtrwania środka
  • Wymagaj ciągłej terapii G- lub GM-CSF lub długo działającymi wersjami tych cząsteczek
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu dwóch tygodni lub w ciągu sześciokrotnego okresu półtrwania środka - Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
  • Inny stan medyczny/psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Część 1
Lek: STA-9090 (ganetespib)
Środek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności u pacjentów z AML, ALL i CML w fazie przełomu blastycznego w oparciu o standardowe kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję STA-9090 (ganetespib) podawanego raz w tygodniu u pacjentów z AML, ALL i CML w fazie przełomu blastycznego
Ramy czasowe: bieżący
zgodnie ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9090-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na STA-9090 (ganetespib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj