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급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 및 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 HSP90 억제제 STA-9090의 1상 연구

2014년 9월 17일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.

HSP90 억제제 STA-9090의 1상 연구, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 및 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에게 주 1회 투여

AML, ALL 및 급성기 CML 환자를 대상으로 주 1회 STA-9090(가네테스피브)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML, ALL 또는 급성기 CML 진단의 병리학적 확인이 있는 피험자
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 백혈구 증가증
  • 급성 전골수구성 백혈병(FAB-M3) 아형
  • 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고(DIC)
  • 활동성 중추신경계 백혈병
  • 수반되는 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 당시 신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTCAE)
  • 2주 이내 또는 약제 반감기의 6배 이내의 화학 요법(수산화요소 제외) 또는 방사선 요법
  • G- 또는 GM-CSF 또는 이러한 분자의 장기 작용 버전을 사용한 지속적인 치료가 필요합니다.
  • 2주 이내 또는 제제 반감기의 6배 이내 임상시험용 제제 사용 --만성 면역억제제로 치료
  • 프로토콜에 정의된 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적/정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 1부
의약품: STA-9090(가네테스피브)
화학요법제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 반응 기준에 기초하여 AML, ALL 및 급성기 CML 피험자의 효능을 평가하기 위해
기간: 8주마다
8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AML, ALL 및 급성기 CML 대상자에서 주 1회 STA-9090(가네테스피브)의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
기간: 전진
부작용 및 심각한 부작용 보고에 따라
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synta Pharmaceuticals Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9090-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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