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Une étude de phase 1 de l'inhibiteur HSP90, STA-9090 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoblastique aiguë et de leucémie myéloïde chronique en phase blastique

17 septembre 2014 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.

Une étude de phase 1 de l'inhibiteur HSP90, STA-9090, administré une fois par semaine chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoblastique aiguë et de leucémie myéloïde chronique en phase blastique

Une étude de phase 1 en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du STA-9090 (ganetespib) une fois par semaine chez des sujets atteints de LAM, de LAL et de LMC en phase blastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une confirmation pathologique du diagnostic de LAM, de LAL ou de LMC en phase blastique
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hyperleucocytose
  • Sous-type de leucémie promyélocytaire aiguë (FAB-M3)
  • Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) non contrôlée
  • Leucémie active du système nerveux central
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie concomitantes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Neuropathie ≥ grade 2 (NCI CTCAE) au moment de l'inscription
  • Chimiothérapie (à l'exception de l'hydroxyurée) ou radiothérapie dans les deux semaines ou dans les six fois la demi-vie de l'agent
  • Nécessite un traitement continu avec G- ou GM-CSF, ou des versions à action prolongée de ces molécules
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les deux semaines ou dans les six fois la demi-vie de l'agent -- Traitement avec des immunosuppresseurs chroniques
  • Autre condition médicale / psychiatrique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude telle que définie par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Partie 1
Médicament: STA-9090 (ganetespib)
Agent de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité chez les sujets atteints de LAM, de LAL et de LMC en phase blastique sur la base de critères de réponse standard
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du STA-9090 (ganetespib) une fois par semaine chez les sujets atteints de LAM, de LAL et de LMC en phase blastique
Délai: en cours
conformément à la notification des événements indésirables et des événements indésirables graves
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synta Pharmaceuticals Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9090-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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