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Um estudo de fase 1 do inibidor de HSP90, STA-9090 em indivíduos com leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda e leucemia mielóide crônica de fase blástica

17 de setembro de 2014 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Um estudo de fase 1 do inibidor de HSP90, STA-9090, administrado uma vez por semana em indivíduos com leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda e leucemia mielóide crônica de fase blástica

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia de STA-9090 (ganetespib) uma vez por semana em indivíduos com LMA, LLA e LMC em fase blástica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com confirmação patológica do diagnóstico de LMA, LLA ou LMC em fase blástica
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Hiperleucocitose
  • Subtipo de Leucemia Promielocítica Aguda (FAB-M3)
  • Coagulação Intravascular Disseminada Descontrolada (DIC)
  • Leucemia ativa do sistema nervoso central
  • Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia concomitantes
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Neuropatia ≥ grau 2 (NCI CTCAE) no momento da inscrição
  • Quimioterapia (com exceção da hidroxiureia) ou radioterapia em até duas semanas ou até seis vezes a meia-vida do agente
  • Requer terapia contínua com G- ou GM-CSF, ou versões de ação prolongada dessas moléculas
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de duas semanas ou dentro de seis vezes a meia-vida do agente --Tratamento com imunossupressores crônicos
  • Outra condição médica/psiquiátrica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo, conforme definido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Parte 1
Medicamento: STA-9090 (ganetespibe)
Agente quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia em indivíduos com LMA, LLA e LMC em fase blástica com base em critérios de resposta padrão
Prazo: a cada 8 semanas
a cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a segurança e a tolerabilidade de STA-9090 (ganetespib) uma vez por semana em indivíduos com LMA, LLA e LMC em fase blástica
Prazo: em andamento
conforme evento adverso e notificação de evento adverso grave
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9090-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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