- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00964873
Studie fáze 1 inhibitoru HSP90, STA-9090 u subjektů s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií a blastickou chronickou myeloidní leukémií
17. září 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.
Studie fáze 1 inhibitoru HSP90, STA-9090, podávaného jednou týdně u subjektů s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií a blastovou chronickou myeloidní leukémií
Otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti STA-9090 (ganetespibu) podávaného jednou týdně u subjektů s AML, ALL a CML v blastické fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s patologickým potvrzením diagnózy AML, ALL nebo CML v blastické fázi
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hyperleukocytóza
- Podtyp akutní promyelocytární leukémie (FAB-M3).
- Nekontrolovaná diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Aktivní leukémie centrálního nervového systému
- Souběžná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neuropatie ≥ 2. stupně (NCI CTCAE) v době zařazení
- Chemoterapie (s výjimkou hydroxymočoviny) nebo radioterapie do dvou týdnů nebo do šestinásobku poločasu léčiva
- Vyžaduje průběžnou terapii buď G- nebo GM-CSF, nebo dlouhodobě působícími verzemi těchto molekul
- Použití jakýchkoli zkoumaných látek během dvou týdnů nebo během šestinásobku poločasu léčiva -- Léčba chronickými imunosupresivy
- Jiný zdravotní/psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, jak je definováno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 Část 1
|
Chemoterapeutický prostředek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
K posouzení účinnosti u subjektů s AML, ALL a CML v blastické fázi na základě standardních kritérií odpovědi
Časové okno: každých 8 týdnů
|
každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost jednou týdně STA-9090 (ganetespib) u subjektů s AML, ALL a CML v blastické fázi
Časové okno: pokračující
|
podle hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
Další identifikační čísla studie
- 9090-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na STA-9090 (ganetespib)
-
David M. Jackman, MDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...DokončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.UkončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | I. stadium hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium I spinocelulárního karcinomu hrtanu | I. stadium orofaryngeálního... a další podmínkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham... a další spolupracovníciDokončeno
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoMyeloproliferativní poruchy | AML | MDS | CMLSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteSynta Pharmaceuticals Corp.UkončenoMelanomSpojené státy
-
Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.Dokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující epiteliální karcinom vaječníků | Recidivující primární rakovina peritoneální dutiny | Recidivující rakovina vejcovodůSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV | Nemalobuněčný adenokarcinom plicSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Česká republika, Srbsko, Rumunsko, Německo, Belgie, Itálie, Maďarsko, Spojené království, Kanada, Polsko, Bosna a Hercegovina, Rakousko, Slovinsko, Chorvatsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovina plicSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoSolidní nádorová malignitaSpojené státy