Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 inhibitoru HSP90, STA-9090 u subjektů s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií a blastickou chronickou myeloidní leukémií

17. září 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie fáze 1 inhibitoru HSP90, STA-9090, podávaného jednou týdně u subjektů s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií a blastovou chronickou myeloidní leukémií

Otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti STA-9090 (ganetespibu) podávaného jednou týdně u subjektů s AML, ALL a CML v blastické fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s patologickým potvrzením diagnózy AML, ALL nebo CML v blastické fázi
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperleukocytóza
  • Podtyp akutní promyelocytární leukémie (FAB-M3).
  • Nekontrolovaná diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému
  • Souběžná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neuropatie ≥ 2. stupně (NCI CTCAE) v době zařazení
  • Chemoterapie (s výjimkou hydroxymočoviny) nebo radioterapie do dvou týdnů nebo do šestinásobku poločasu léčiva
  • Vyžaduje průběžnou terapii buď G- nebo GM-CSF, nebo dlouhodobě působícími verzemi těchto molekul
  • Použití jakýchkoli zkoumaných látek během dvou týdnů nebo během šestinásobku poločasu léčiva -- Léčba chronickými imunosupresivy
  • Jiný zdravotní/psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Část 1
Lék: STA-9090 (ganetespib)
Chemoterapeutický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti u subjektů s AML, ALL a CML v blastické fázi na základě standardních kritérií odpovědi
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost jednou týdně STA-9090 (ganetespib) u subjektů s AML, ALL a CML v blastické fázi
Časové okno: pokračující
podle hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit