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Un estudio de fase 1 del inhibidor de HSP90, STA-9090 en sujetos con leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda y leucemia mielógena crónica en fase blástica

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Un estudio de fase 1 del inhibidor de HSP90, STA-9090, administrado una vez por semana en sujetos con leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda y leucemia mielógena crónica en fase blástica

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia de STA-9090 (ganetespib) una vez por semana en sujetos con LMA, LLA y LMC en fase blástica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con una confirmación patológica del diagnóstico de LMA, LLA o LMC en fase blástica
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hiperleucocitosis
  • Subtipo de leucemia promielocítica aguda (FAB-M3)
  • Coagulación intravascular diseminada no controlada (CID)
  • Leucemia activa del sistema nervioso central
  • Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concomitantes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Neuropatía ≥ grado 2 (NCI CTCAE) en el momento de la inscripción
  • Quimioterapia (con la excepción de la hidroxiurea) o radioterapia dentro de las dos semanas o dentro de seis veces la vida media del agente
  • Requiere terapia continua con G- o GM-CSF, o versiones de acción prolongada de estas moléculas
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de dos semanas o dentro de seis veces la vida media del agente --Tratamiento con inmunosupresores crónicos
  • Otra condición médica/psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio según lo definido por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 parte 1
Droga: STA-9090 (ganetespib)
Agente de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia en sujetos con LMA, LLA y LMC en fase blástica según los criterios de respuesta estándar
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de STA-9090 (ganetespib) una vez por semana en sujetos con LMA, LLA y LMC en fase blástica
Periodo de tiempo: en curso
según notificación de eventos adversos y eventos adversos graves
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9090-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STA-9090 (ganetespib)

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