Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av HSP90-hemmeren, STA-9090 hos personer med akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi og blastfase kronisk myelogen leukemi

17. september 2014 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.

En fase 1-studie av HSP90-hemmeren, STA-9090, administrert én gang ukentlig hos personer med akutt myeloisk leukemi, akutt lymfatisk leukemi og kronisk myelogen leukemi i blastfase

En åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av STA-9090 (ganetespib) én gang i uken hos personer med AML, ALL og blastfase-KML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en patologisk bekreftelse på diagnosen AML, ALL eller blast-fase CML
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperleukocytose
  • Akutt promyelocytisk leukemi (FAB-M3) subtype
  • Ukontrollert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
  • Samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nevropati ≥ grad 2 (NCI CTCAE) ved registreringstidspunktet
  • Kjemoterapi (med unntak av hydroksyurea) eller strålebehandling innen to uker eller innen seks ganger middelets halveringstid
  • Krever pågående terapi med enten G- eller GM-CSF, eller langtidsvirkende versjoner av disse molekylene
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen to uker eller innen seks ganger halveringstiden til midlet -- Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Annen medisinsk/psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 del 1
Legemiddel: STA-9090 (ganetespib)
Kjemoterapimiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekt hos personer med AML, ALL og blast-fase CML basert på standard responskriterier
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til STA-9090 (ganetespib) én gang i uken hos personer med AML, ALL og blast-fase CML
Tidsramme: pågående
i henhold til uønskede hendelser og rapportering av alvorlige uønskede hendelser
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9090-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere