Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van de HSP90-remmer, STA-9090 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie en blast-fase chronische myeloïde leukemie

17 september 2014 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een fase 1-studie van de HSP90-remmer, STA-9090, eenmaal per week toegediend bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie en blast-fase chronische myeloïde leukemie

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week STA-9090 (ganetespib) te beoordelen bij proefpersonen met AML, ALL en CML in de blastaire fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een pathologische bevestiging van de diagnose AML, ALL of CML in de blastaire fase
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperleukocytose
  • Subtype acute promyelocytische leukemie (FAB-M3).
  • Ongecontroleerde gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Neuropathie ≥ graad 2 (NCI CTCAE) op het moment van inschrijving
  • Chemotherapie (met uitzondering van hydroxyurea) of radiotherapie binnen twee weken of binnen zes keer de halfwaardetijd van het middel
  • Vereist voortdurende therapie met G- of GM-CSF, of langwerkende versies van deze moleculen
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen twee weken of binnen zes keer de halfwaardetijd van het middel - Behandeling met chronische immunosuppressiva
  • Andere medische/psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Deel 1
Geneesmiddel: STA-9090 (ganetespib)
Chemotherapie middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen bij proefpersonen met AML, ALL en CML in de blastaire fase op basis van standaard responscriteria
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal per week STA-9090 (ganetespib) te karakteriseren bij proefpersonen met AML, ALL en CML in de blastaire fase
Tijdsspanne: voortdurende
per melding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9090-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op STA-9090 (ganetespib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren