Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSP90 inhibitor, STA-9090 1. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában, akut limfoblasztos leukémiában és blast fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő alanyokon

2014. szeptember 17. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

A HSP90 inhibitor, STA-9090 1. fázisú vizsgálata, amelyet hetente egyszer adnak be akut myeloid leukémiában, akut limfoblasztos leukémiában és blast fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

Nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a heti egyszeri STA-9090 (ganetespib) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére AML-ben, ALL-ben és blast fázisú CML-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML, ALL vagy blast fázisú CML diagnózisának patológiás megerősítése
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Hiperleukocitózis
  • Akut promyelocitás leukémia (FAB-M3) altípus
  • Kontrollálatlan disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
  • Aktív központi idegrendszeri leukémia
  • Egyidejű sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Neuropathia ≥ 2. fokozat (NCI CTCAE) a felvétel időpontjában
  • Kemoterápia (a hidroxi-karbamid kivételével) vagy sugárterápia két héten belül vagy a szer felezési idejének hatszorosán belül
  • Folyamatos terápia szükséges G- vagy GM-CSF-fel, vagy ezeknek a molekuláknak a hosszan ható változataival
  • Bármely vizsgálati szer alkalmazása két héten belül vagy a szer felezési idejének hatszorosán belül -- Kezelés krónikus immunszuppresszánsokkal
  • Egyéb olyan egészségügyi/pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 1. rész
Drog: STA-9090 (ganetespib)
Kemoterápiás szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság értékelése AML-ben, ALL-ben és blast fázisú CML-ben szenvedő alanyoknál a standard válaszkritériumok alapján
Időkeret: 8 hetente
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti egyszeri STA-9090 (ganetespib) biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére AML-ben, ALL-ben és blast fázisú CML-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: folyamatban lévő
a nemkívánatos esemény és a súlyos nemkívánatos esemény bejelentése szerint
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9090-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STA-9090 (ganetespib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel