Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования ингибитора HSP90, STA-9090, у субъектов с острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом и хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе

17 сентября 2014 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.

Исследование фазы 1 ингибитора HSP90, STA-9090, вводимого один раз в неделю субъектам с острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом и хроническим миелогенным лейкозом в стадии бластной лейкемии

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности STA-9090 (ганетеспиб) один раз в неделю у пациентов с ОМЛ, ОЛЛ и ХМЛ в бластной фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с патологическим подтверждением диагноза ОМЛ, ОЛЛ или бластной фазы ХМЛ
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Гиперлейкоцитоз
  • Подтип острого промиелоцитарного лейкоза (FAB-M3)
  • Неконтролируемая диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС-синдром)
  • Активный лейкоз центральной нервной системы
  • Сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нейропатия ≥ степени 2 (NCI CTCAE) на момент зачисления
  • Химиотерапия (за исключением гидроксимочевины) или лучевая терапия в течение двух недель или в течение шестикратного периода полувыведения агента
  • Требуется постоянная терапия либо G-, либо GM-CSF, либо пролонгированными версиями этих молекул
  • Использование любых исследуемых агентов в течение двух недель или в течение шестикратного периода полувыведения агента -- Лечение хроническими иммунодепрессантами
  • Другое медицинское/психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, как определено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Часть 1
Лекарство: STA-9090 (ганетеспиб)
Химиотерапевтический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки эффективности у субъектов с ОМЛ, ОЛЛ и бластной фазой ХМЛ на основе стандартных критериев ответа.
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и переносимость STA-9090 (ганетеспиб) один раз в неделю у пациентов с ОМЛ, ОЛЛ и бластной фазой ХМЛ.
Временное ограничение: непрерывный
в соответствии с сообщениями о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9090-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования STA-9090 (ганетеспиб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться