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急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病および急性転化期の慢性骨髄性白血病を対象としたHSP90阻害剤STA-9090の第1相試験

2014年9月17日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.

急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、および急性転化期の慢性骨髄性白血病の患者に週に1回投与されるHSP90阻害剤STA-9090の第1相試験

AML、ALL、および急性転化期CML患者を対象とした週1回のSTA-9090（ガネテスピブ）の安全性と有効性を評価する非盲検第1相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AML、ALL、または急性転化期CMLの診断が病理学的に確認された被験者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • プロトコールで定義されている適切な臓器機能。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

  • 白血球増加症
  • 急性前骨髄性白血病 (FAB-M3) サブタイプ
  • 制御不能な播種性血管内凝固症候群 (DIC)
  • 活動性中枢神経系白血病
  • 放射線療法、化学療法、または免疫療法の併用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 登録時に神経障害≧グレード2（NCI CTCAE）
  • 2週間以内または薬剤の半減期の6倍以内の化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）または放射線療法
  • G-またはGM-CSF、あるいはこれらの分子の長時間作用型による継続的な治療が必要である
  • 2週間以内、または薬剤の半減期の6倍以内の治験薬の使用 -- 慢性免疫抑制剤による治療
  • プロトコールで定義されている研究参加に関連するリスクを増加させる可能性のあるその他の医学的/精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 パート 1
薬：STA-9090 (ガネテスピブ)
化学療法剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準反応基準に基づいて、AML、ALL、および急性転化期CMLを患う被験者の有効性を評価するため
時間枠：8週間ごと
8週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AML、ALL、および急性転化期CML患者における週1回のSTA-9090（ガネテスピブ）の安全性と忍容性を特徴付けること
時間枠：継続中
有害事象および重篤な有害事象の報告に従って
継続中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synta Pharmaceuticals Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9090-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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