Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af HSP90-hæmmeren, STA-9090 i forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi og blast-fase kronisk myelogen leukæmi

17. september 2014 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et fase 1-studie af HSP90-hæmmeren, STA-9090, administreret én gang om ugen hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi og blast-fase kronisk myelogen leukæmi

Et åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerhed og effekt af STA-9090 (ganetespib) en gang om ugen hos personer med AML, ALL og blast-fase CML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en patologisk bekræftelse af diagnosen AML, ALL eller blast-fase CML
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperleukocytose
  • Akut promyelocytisk leukæmi (FAB-M3) subtype
  • Ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
  • Samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Neuropati ≥ grad 2 (NCI CTCAE) på tidspunktet for indskrivning
  • Kemoterapi (med undtagelse af hydroxyurinstof) eller strålebehandling inden for to uger eller inden for seks gange midlets halveringstid
  • Kræver løbende terapi med enten G- eller GM-CSF eller langtidsvirkende versioner af disse molekyler
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for to uger eller inden for seks gange midlets halveringstid -- Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Anden medicinsk/psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 del 1
Medicin: STA-9090 (ganetespib)
Kemoterapi middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektivitet hos forsøgspersoner med AML, ALL og blast-fase CML baseret på standard responskriterier
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STA-9090 (ganetespib) en gang om ugen hos personer med AML, ALL og blastfase CML
Tidsramme: igangværende
i henhold til uønskede hændelser og rapportering af alvorlige bivirkninger
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9090-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med STA-9090 (ganetespib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner