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Eine Phase-1-Studie zum HSP90-Inhibitor STA-9090 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie und chronischer myeloischer Leukämie in der Explosionsphase

17. September 2014 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine Phase-1-Studie zum HSP90-Inhibitor STA-9090, der einmal wöchentlich bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie und chronischer myeloischer Leukämie in der Explosionsphase verabreicht wird

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem STA-9090 (Ganetespib) bei Patienten mit AML, ALL und CML in der Explosionsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer pathologischen Bestätigung der Diagnose AML, ALL oder CML in der Explosionsphase
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperleukozytose
  • Subtyp Akute Promyelozytische Leukämie (FAB-M3).
  • Unkontrollierte disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems
  • Begleitende Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI CTCAE) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Chemotherapie (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff) oder Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen oder innerhalb der sechsfachen Halbwertszeit des Wirkstoffs
  • Erfordern eine fortlaufende Therapie mit entweder G- oder GM-CSF oder langwirksamen Versionen dieser Moleküle
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von zwei Wochen oder innerhalb des Sechsfachen der Halbwertszeit des Wirkstoffs – Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  • Andere medizinische/psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme gemäß Definition des Protokolls verbundene Risiko erhöhen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Teil 1
Arzneimittel: STA-9090 (Ganetespib)
Chemotherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit AML, ALL und CML in der Explosionsphase basierend auf Standard-Ansprechkriterien
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich verabreichtem STA-9090 (Ganetespib) bei Patienten mit AML, ALL und CML in der Explosionsphase
Zeitfenster: fortlaufend
gemäß der Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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