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Uno studio di fase 1 sull'inibitore HSP90, STA-9090 in soggetti con leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta e leucemia mieloide cronica in fase blastica

17 settembre 2014 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio di fase 1 sull'inibitore HSP90, STA-9090, somministrato una volta alla settimana in soggetti con leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta e leucemia mieloide cronica in fase blastica

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di STA-9090 una volta alla settimana (ganetespib) in soggetti con LMA, LLA e LMC in fase blastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma patologica della diagnosi di LMA, LLA o LMC in fase blastica
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Iperleucocitosi
  • Sottotipo di leucemia promielocitica acuta (FAB-M3).
  • Coagulazione intravascolare disseminata incontrollata (CID)
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  • Radioterapia concomitante, chemioterapia o immunoterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Neuropatia ≥ grado 2 (NCI CTCAE) al momento dell'arruolamento
  • Chemioterapia (ad eccezione dell'idrossiurea) o radioterapia entro due settimane o entro sei volte l'emivita dell'agente
  • Richiedono una terapia continua con G- o GM-CSF o versioni a lunga durata d'azione di queste molecole
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro due settimane o entro sei volte l'emivita dell'agente --Trattamento con immunosoppressori cronici
  • Altre condizioni mediche/psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio come definito dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Parte 1
Droga: STA-9090 (ganetespib)
Agente chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia nei soggetti con LMA, LLA e LMC in fase blastica sulla base di criteri di risposta standard
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di STA-9090 una volta alla settimana (ganetespib) in soggetti con LMA, LLA e LMC in fase blastica
Lasso di tempo: in corso
secondo la segnalazione di eventi avversi e di eventi avversi gravi
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9090-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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