体外心肺复苏抢救心脏骤停患者的诱导低温。
2009年8月23日 更新者：Min-Sheng General Hospital
体外心肺复苏 (ECPR) 抢救的心脏骤停患者诱导低温的治疗效果。
背景：心肺复苏术 (CPR) 和闭胸心脏按摩已被证明出院存活率很低。 为了增加成功率，一些积极的方法已经被使用，例如体外膜肺氧合 (ECMO)（也称为体外心肺复苏术，ECPR）。 否则，缺氧性脑损伤是 CPR 之后的另一个问题。 近年来，一些诱导低温（IH）至 33℃ 12 至 24 小时的随机前瞻性对照试验已证明可显着改善心脏骤停患者的预后。 因为 ECMO 还可以提供低温管理，我们计划进行这项研究，以评估 ECPR 对诱导低温的脑保护作用。 我们将尝试分析影响患者存活率和 ECPR 撤机的风险因素，以及该不祥预后组的最佳管理。
方法：
只有满足以下条件的患者才会被招募到 ECPR 组：
- 在心脏骤停中，需要在心肺复苏期间进行外部或开胸心脏按摩和大量肾上腺素（> 5 mg）。
- 不能在 10 到 20 分钟内恢复到自主循环。 ECPR后，体温开始降温。 在 3 小时内，对患者进行了充分研究，以寻找 CPR 的潜在原因。 如果患者没有心脏问题或只需要干预，则可分为 1 类。 第 2 组是必须进行一些进一步操作的组。 Group 3 是不能接受低温治疗的组（主治医师不同意试验。） 在 ECMO 支持的患者中，两个结果比较值得关注：1) ECMO 撤机与非撤机以及 2) 出院生存与院内死亡。 我们试图确定影响脱机和生存的风险因素，并分析了低体温 ECPR 对生存的影响。
预期结果：
我们将证明低温 ECPR 是一个完美的策略。 而在三组患者中，ECMO+诱导低温将是最佳选择。
研究概览
详细说明
CPR 昏迷患者诱导低温方案核心温度：34.9℃ 30 分钟内，33.5℃ 120 分钟内，33℃ 12-24 小时
- 降温0.9℃/小时
- CVP监测
- 如果 CVP 在 5 分钟内增加 > 5 mm Hg，则暂时停止输注。
- 使用直肠探针或膀胱导管进行连续温度监测
- 必须警惕在输注期间和输注后立即避免 k+、Ma2+ 和 P 耗尽，特别是考虑到诱发性低体温会增加心律失常的风险。
- 神经系统状态的评估
- IV Dormicum（咪达唑仑 2 至 5 mg 或最初为 0.125 mg/kg/hr）和芬太尼（最初为 0.002 mg/kg/hr），Pavulon（泮库溴铵 0.1 mg/kg），每 2 小时一次，共 32 小时。
- ABG值用于调整呼吸机以维持PaO2>100 mm Hg和PaCO2<40 mm Hg。
- 地图：90 ~ 100 毫米汞柱
- 利多卡因推注 (1 mg/kg)，然后输注（2 mg/min，持续 24 小时）
- K+ > 4.0 毫摩尔/升
- RI 输注 < 180 毫克/分升（10 毫摩尔/升）
- 含β-内酰胺的抗生素；阿司匹林
- 从降温开始，温度保持在 33℃ 24 小时，然后是被动复温，我们预计这将在 8 小时内发生，然后是主动复温。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、330
- 招聘中
- Min-Sheng General Hospital
-
接触：
- Yao, Physician
- 电话号码：2007 886-3-3179599
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 心跳骤停需要体外或开胸心脏按摩和大量肾上腺素（>5 mg）心肺复苏。
- 2. 10～20分钟内不能恢复自主循环
排除标准：
- ECMO使用禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：无低温，无干预，ECMO
ECPR期间不使用低温
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核心温度 --> 30 分钟内 34.9℃ --> 120 分钟内 33.5℃ --> 33℃持续 24 小时 以 0.9℃/小时的速度降低温度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：低温、干预、ECMO
低温+干预
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核心温度 --> 30 分钟内 34.9℃ --> 120 分钟内 33.5℃ --> 33℃持续 24 小时 以 0.9℃/小时的速度降低温度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：低温、无干预、ECMO
ECMO后无干预的低温
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核心温度 --> 30 分钟内 34.9℃ --> 120 分钟内 33.5℃ --> 33℃持续 24 小时 以 0.9℃/小时的速度降低温度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1) ECMO 撤机与非撤机以及 2) 出院存活率与院内死亡。
大体时间：20091231
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20091231
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑损伤
大体时间：20091231
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20091231
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaojung Li, physician、Director, department of cardiovascular surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月23日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月23日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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