Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная гипотермия у пациентов с остановкой сердца, спасенных с помощью экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации.

23 августа 2009 г. обновлено: Min-Sheng General Hospital

Терапевтический эффект индуцированной гипотермии у пациентов с остановкой сердца, спасенных с помощью экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ECPR).

Предыстория: Сердечно-легочная реанимация (СЛР) с закрытым массажем сердца показала, что выживаемость до выписки низкая. В попытке увеличить успех были использованы некоторые агрессивные методы, такие как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) (также известная как экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация, ECPR). В противном случае аноксическая травма головного мозга является еще одной проблемой после СЛР. В последние годы в некоторых рандомизированных проспективных контролируемых исследованиях было продемонстрировано, что индуцированная гипотермия (ИГ) до 33 ℃ в течение 12–24 часов значительно улучшает исход у пациентов с остановкой сердца. Поскольку ЭКМО также может обеспечить лечение гипотермии, мы планируем это исследование для оценки церебропротективного эффекта ECPR с индуцированной гипотермией. Мы попытаемся проанализировать факторы риска, влияющие на выживаемость пациентов и отлучение от ECPR, а также оптимальное ведение этой группы с неблагоприятным прогнозом.

Метод:

Пациентов включали в группу ECPR только в том случае, если они:

  1. при остановке сердца, которая потребовала наружного или открытого массажа сердца и большого количества адреналина (> 5 мг) во время СЛР.
  2. Не удалось вернуться к спонтанному кровообращению в течение 10–20 мин. После ECPR начали снижать температуру тела. В течение 3 часов пациенты были хорошо изучены для поиска потенциальной причины СЛР. Если у пациентов нет проблем с сердцем или требуется только вмешательство, их можно сгруппировать в 1. Группа 2 – это группа, над которой должна быть произведена какая-либо дальнейшая операция. Группа 3 - это группа, которая не может позволить себе гипотермию (главный врач не согласен с испытанием). У пациентов, получавших ЭКМО, вызывали беспокойство два результирующих сравнения: 1) отлучение от ЭКМО по сравнению с отсутствием отлучения от груди и 2) выживаемость до выписки по сравнению со смертью в больнице. Мы попытались определить факторы риска, влияющие на отлучение от груди и выживаемость, и проанализировали влияние ECPR с гипотермией на выживаемость.

Ожидаемый результат:

Мы докажем, что ECPR с гипотермией является идеальной стратегией. И в трех группах пациентов наиболее оптимальным выбором будет гипотермия, индуцированная ЭКМО+.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол индуцированной гипотермии для пациента, находящегося в коме после СЛР. Температура тела: 34,9℃ в течение 30 минут, 33,5℃ в течение 120 минут и 33℃ в течение 12-24 часов.

  • Снижение температуры на 0,9℃/час
  • мониторинг ЦВД
  • инфузии временно прекращали, если ЦВД повышалось > 5 мм рт. ст. в течение 5 мин.
  • Непрерывный контроль температуры с помощью ректального датчика или катетера мочевого пузыря
  • Необходимо проявлять бдительность, чтобы избежать истощения k+, Ma2+ и P во время и сразу после инфузии, особенно с учетом повышенного риска сердечной аритмии, возникающей при индуцированной гипотермии.
  • Оценка неврологического статуса
  • В/в Дормикум (мидазолам 2–5 мг < 0,125 мг/кг/ч первоначально) и фентанил (0,002 мг/кг/ч первоначально), павулон (панкуроний 0,1 мг/кг) каждые 2 часа, в общей сложности 32 часа.
  • Значения ABG использовались для настройки аппарата ИВЛ для поддержания PaO2>100 мм рт.ст. и PaCO2<40 мм рт.ст.
  • МАД: 90 ~ 100 мм рт.ст.
  • Лидокаин болюсно (1 мг/кг) с последующей инфузией (2 мг/мин в течение 24 часов)
  • К+> 4,0 ммоль/л
  • Инфузия RI < 180 мг/дл (10 ммоль/л)
  • Антибиотики с бета-лактамом；Аспирин
  • Температуру поддерживали на уровне 33℃ в течение 24 часов с момента начала охлаждения с последующим пассивным согреванием, которое, как мы ожидали, будет происходить в течение 8 часов, после чего следует активное согревание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Рекрутинг
        • Min-Sheng General Hospital
        • Контакт:
          • Yao, Physician
          • Номер телефона: 2007 886-3-3179599

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. при остановке сердца, которая потребовала наружного или открытого массажа сердца и введения большого количества адреналина (> 5 мг) во время СЛР.
  • 2. Не удалось восстановить спонтанное кровообращение в течение 10–20 мин.

Критерий исключения:

  • противопоказано использование ЭКМО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Без гипотермии, без вмешательства, ЭКМО
Во время ECPR не используется гипотермия.
Процедура: гипотермия
Температура ядра --> 34,9 ℃ в течение 30 минут --> 33,5 ℃ в течение 120 минут --> 33 ℃ в течение 24 ч Снижение температуры на 0,9 ℃/час
Другие имена:
  • ЭКПР
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия, вмешательство, ЭКМО
Гипотермия + вмешательство
Процедура: гипотермия
Температура ядра --> 34,9 ℃ в течение 30 минут --> 33,5 ℃ в течение 120 минут --> 33 ℃ в течение 24 ч Снижение температуры на 0,9 ℃/час
Другие имена:
  • ЭКПР
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия, без вмешательства, ЭКМО
Гипотермия без вмешательства после ЭКМО
Процедура: гипотермия
Температура ядра --> 34,9 ℃ в течение 30 минут --> 33,5 ℃ в течение 120 минут --> 33 ℃ в течение 24 ч Снижение температуры на 0,9 ℃/час
Другие имена:
  • ЭКПР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) отлучение от ЭКМО по сравнению с отказом от отлучения от груди и 2) выживаемость до выписки по сравнению со смертью в больнице.
Временное ограничение: 20091231
20091231

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Травма головного мозга
Временное ограничение: 20091231
20091231

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min-Sheng General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSEIRB0980106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться