Indusoitu hypotermia sydänpysähdyspotilailla, jotka pelastettiin kehon ulkopuolisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä.
Indusoidun hypotermian terapeuttinen vaikutus sydänpysähdyspotilailla, jotka on pelastettu kehon ulkopuolisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä (ECPR).
Tausta: Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) suljetulla rintakehällä tapahtuvalla sydänhieronnalla on osoitettu, että eloonjäämisaste on huono. Menestyksen lisäämiseksi on käytetty joitain aggressiivisia menetelmiä, kuten ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) (tunnetaan myös nimellä ekstrakorporaalinen kardiopulmonaalinen elvytys, ECPR). Muuten anoksinen aivovamma on toinen ongelma elvyttämisen jälkeen. Viime vuosina joidenkin satunnaistettujen prospektiivisten kontrolloitujen kokeiden indusoidusta hypotermiasta (IH) 33 ℃:een 12-24 tunnin ajan on osoitettu parantavan merkittävästi sydänpysähdyspotilaiden tuloksia. Koska ECMO voi myös tarjota hypotermian hallintaa, suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme ECPR:n aivoja suojaavaa vaikutusta indusoidun hypotermian kanssa. Pyrimme analysoimaan potilaan eloonjäämiseen ja ECPR:stä vieroittamiseen vaikuttavia riskitekijöitä ja optimaalista hoitoa tälle pahaenteiselle ennusteryhmälle.
Menetelmä:
Potilaat rekrytoitiin ECPR-ryhmään vain, jos he:
- sydämenpysähdyksissä, jotka vaativat ulkoisen tai avoimen rintakehän sydänhieronnan ja suuren määrän epinefriiniä (>5 mg) elvytystoiminnan aikana.
- Ei voitu palauttaa spontaanisti verenkiertoon 10-20 minuutin kuluessa. ECPR:n jälkeen kehon lämpötilaa alettiin jäähdyttää. Kolmen tunnin sisällä potilaat on tutkittu perusteellisesti mahdollisen elvytyssyyn etsimiseksi. Jos potilailla ei ole sydänongelmia tai tarvitaan vain toimenpiteitä, ne voidaan ryhmitellä ryhmään 1. Ryhmä 2 on ryhmä, jolle on suoritettava jokin lisätoiminto. Ryhmä 3 on ryhmä, jolla ei ole varaa saada hypotermiaa (vastaava lääkäri ei hyväksy koetta.) ECMO-tuetuilla potilailla kaksi tuloksena saatua vertailua olivat huolestuttavia: 1) ECMO-vieroitus vs. vieroittamattomuus ja 2) selviytyminen kotiuttamiseen vs. sairaalakuolema. Yritimme tunnistaa vieroittamiseen ja eloonjäämiseen vaikuttavia riskitekijöitä ja analysoimme ECPR:n ja hypotermian vaikutusta eloonjäämiseen.
Odotettu tulos:
Osoitamme, että ECPR hypotermian kanssa on täydellinen strategia. Ja kolmessa potilasryhmässä ECMO+indusoitu hypotermia on optimaalinen valinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indusoitu hypotermiaprotokolla koomassa olevalle potilaalle elvytystä varten Ydinlämpötila: 34,9 ℃ 30 minuutin sisällä, 33,5 ℃ 120 minuutin sisällä ja 33 ℃ 12-24 tunnin ajan
- Laske lämpötilaa 0,9 ℃/tunti
- CVP-valvonta
- infuusiot keskeytettiin väliaikaisesti, jos CVP nousi > 5 mm Hg 5 minuutin aikana.
- Jatkuva lämpötilan seuranta peräsuolen anturin tai virtsarakon katetrin avulla
- On oltava valppaana, jotta vältetään k+-, Ma2+- ja P-vajeet infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen, varsinkin kun otetaan huomioon indusoidun hypotermian aiheuttama lisääntynyt sydämen rytmihäiriöiden riski.
- Neurologisen tilan arviointi
- IV Dormicum (midatsolaami 2 - 5 mg -0,125 mg/kg/h aluksi) ja fentanyyli (0.002 mg/kg/h aluksi), Pavulon (pankuronium 0,1 mg/kg) 2 tunnin välein yhteensä 32 tunnin ajan.
- ABG-arvoja käytettiin ventilaattorin säätämiseen siten, että PaO2 > 100 mm Hg ja PaCO2 < 40 mm Hg.
- KARTTA: 90 ~ 100 mm Hg
- Lidokaiinibolus (1 mg/kg), jota seuraa infuusio (2 mg/min 24 tunnin ajan)
- K+> 4,0 mmol/L
- RI-infuusio < 180 mg/desilitra (10 mmol/l)
- Antibiootit β-laktaamin kanssa ；Aspiriini
- Lämpötila pidettiin 33 ℃:ssa 24 tunnin ajan jäähdytyksen alusta, mitä seurasi passiivinen uudelleenlämmitys, jonka odotimme tapahtuvan 8 tunnin aikana, mitä seurasi aktiivinen uudelleenlämmitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekrytointi
- Min-Sheng General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao, Physician
- Puhelinnumero: 2007 886-3-3179599
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. sydämenpysähdys, joka vaati ulkoisen tai avoimen rintakehän sydänhieronnan ja suuren määrän epinefriiniä (>5 mg) elvytystoiminnan aikana.
- 2. Ei voitu palauttaa spontaanisti verenkiertoon 10-20 minuutin kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheinen ECMO:n käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei hypotermiaa, ei interventiota, ECMO
ECPR:n aikana ei käytetty hypotermiaa
|
Ydinlämpötila --> 34,9 ℃ 30 minuutin sisällä --> 33,5 ℃ 120 minuutin sisällä --> 33 ℃ 24 tunnin ajan Laske lämpötilaa 0,9 ℃/tunti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermia, interventio, ECMO
Hypotermia + interventio
|
Ydinlämpötila --> 34,9 ℃ 30 minuutin sisällä --> 33,5 ℃ 120 minuutin sisällä --> 33 ℃ 24 tunnin ajan Laske lämpötilaa 0,9 ℃/tunti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermia, ei interventiota, ECMO
Hypotermia ilman interventiota ECMO:n jälkeen
|
Ydinlämpötila --> 34,9 ℃ 30 minuutin sisällä --> 33,5 ℃ 120 minuutin sisällä --> 33 ℃ 24 tunnin ajan Laske lämpötilaa 0,9 ℃/tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) ECMO-vieroitus vs. vieroittamattomuus ja 2) selviytyminen kotiuttamiseen vs. sairaalassa kuolema.
Aikaikkuna: 20091231
|
20091231
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivovamma
Aikaikkuna: 20091231
|
20091231
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSEIRB0980106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Innovation Translation CenterAktiivinen, ei rekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitYhdysvallat, Ruotsi, Qatar, Etelä-Afrikka, Sveitsi, Alankomaat, Espanja, Saksa, Serbia, Pakistan, Romania, Venäjä