- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00965016
Indukowana hipotermia u pacjentów z zatrzymaniem krążenia uratowanych przez pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową.
Terapeutyczny efekt indukowanej hipotermii u pacjentów z zatrzymaniem krążenia uratowanych przez pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR).
Wstęp: Wykazano, że resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) z masażem serca przy zamkniętej klatce piersiowej jest niska. Próbując zwiększyć sukces, zastosowano agresywne metody, takie jak pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) (znane również jako pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa, ECPR). W przeciwnym razie uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem jest kolejnym problemem po RKO. W ostatnich latach wykazano, że niektóre randomizowane prospektywne kontrolowane badania indukowanej hipotermii (IH) do 33℃ przez 12 do 24 godzin znacznie poprawiają wyniki u pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Ponieważ ECMO może również zapewnić zarządzanie hipotermią, planujemy to badanie w celu oceny efektu ochrony mózgu ECPR z indukowaną hipotermią. Postaramy się przeanalizować czynniki ryzyka wpływające na przeżycie i odstawienie pacjenta od ECPR oraz optymalne postępowanie w tej grupie o złowróżbnym rokowaniu.
Metoda:
Pacjenci byli rekrutowani do grupy ECPR tylko wtedy, gdy:
- w zatrzymaniu krążenia, które wymagało zewnętrznego lub otwartego masażu serca i podania dużej ilości epinefryny (>5 mg) podczas RKO.
- Nie można przywrócić spontanicznego krążenia w ciągu 10 do 20 minut. Po wykonaniu ECPR rozpoczęto obniżanie temperatury ciała. W ciągu 3 godzin pacjenci zostali dokładnie zbadani w celu znalezienia potencjalnej przyczyny RKO. Jeśli pacjenci nie mają problemów z sercem lub konieczna jest tylko interwencja, można ich podzielić na 1. Grupa 2 to grupa, której należy wykonać jakąś dalszą operację. Grupa 3 to grupa, której nie stać na hipotermię (lekarz prowadzący nie zgadza się na badanie). W przypadku pacjentów otrzymujących ECMO dwa uzyskane porównania budziły obawy: 1) odstawienie od matki ECMO w porównaniu z nieodsadzeniem oraz 2) przeżycie do wypisu ze szpitala w porównaniu do śmierci w szpitalu. Próbowaliśmy zidentyfikować czynniki ryzyka, które wpłynęły na odstawienie od piersi i przeżycie, a także przeanalizowaliśmy wpływ ECPR z hipotermią na przeżycie.
Spodziewany wynik:
Udowodnimy, że ECPR z hipotermią to doskonała strategia. A w trzech grupach pacjentów hipotermia indukowana ECMO + będzie najbardziej optymalnym wyborem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół indukowanej hipotermii dla pacjenta w stanie śpiączki po CPR Temperatura rdzenia: 34,9 ℃ w ciągu 30 min, 33,5 ℃ w ciągu 120 min i 33 ℃ przez 12-24 godzin
- Zmniejsz temperaturę o 0,9 ℃/godz
- Monitorowanie CVP
- infuzje były czasowo przerywane, jeśli CVP wzrosło > 5 mm Hg w ciągu 5 minut.
- Ciągłe monitorowanie temperatury za pomocą sondy rektalnej lub cewnika pęcherza moczowego
- Należy zachować czujność, aby uniknąć niedoboru k+, Ma2+ i P w trakcie infuzji i bezpośrednio po infuzji, zwłaszcza biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, które występują w przypadku indukowanej hipotermii.
- Ocena stanu neurologicznego
- IV Dormicum (midazolam 2 do 5 mg - 0,125 mg/kg/h początkowo) i fentanyl (0,002 mg/kg/h początkowo), Pavulon (pankuronium 0,1 mg/kg) co 2 godziny łącznie przez 32 godziny.
- Wartości ABG wykorzystano do ustawienia respiratora w celu utrzymania PaO2>100 mm Hg i PaCO2<40 mm Hg.
- MAPA: 90 ~ 100 mm Hg
- Bolus lidokainy (1 mg/kg), a następnie wlew (2 mg/min przez 24 godziny)
- K+> 4,0 mmol/l
- Infuzja RI < 180 mg/dl (10 mmol na litr)
- Antybiotyki z β-laktamem; Aspiryna
- Temperaturę utrzymywano na poziomie 33 ℃ przez 24 godziny od rozpoczęcia chłodzenia, po czym nastąpiło bierne ponowne ogrzanie, które zgodnie z oczekiwaniami miałoby nastąpić w ciągu 8 godzin, a następnie aktywne ponowne ogrzanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaojung Li, physician
- Numer telefonu: 8528 886-3-3179599
- E-mail: shaojung@ms24.hinet.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Rekrutacyjny
- Min-Sheng General Hospital
-
Kontakt:
- Yao, Physician
- Numer telefonu: 2007 886-3-3179599
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. w przypadku zatrzymania krążenia, które wymagało zewnętrznego lub otwartego masażu serca i podania dużej ilości epinefryny (>5 mg) podczas RKO.
- 2. Nie można przywrócić spontanicznego krążenia w ciągu 10 do 20 minut
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazane do stosowania ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Bez hipotermii, bez interwencji, ECMO
Nie stosuje się hipotermii podczas ECPR
|
Temperatura rdzenia --> 34,9 ℃ w ciągu 30 min --> 33,5 ℃ w ciągu 120 min --> 33 ℃ przez 24 h Zmniejszenie temperatury o 0,9 ℃/godz.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia, interwencja, ECMO
Hipotermia + interwencja
|
Temperatura rdzenia --> 34,9 ℃ w ciągu 30 min --> 33,5 ℃ w ciągu 120 min --> 33 ℃ przez 24 h Zmniejszenie temperatury o 0,9 ℃/godz.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia, brak interwencji, ECMO
Hipotermia bez interwencji po ECMO
|
Temperatura rdzenia --> 34,9 ℃ w ciągu 30 min --> 33,5 ℃ w ciągu 120 min --> 33 ℃ przez 24 h Zmniejszenie temperatury o 0,9 ℃/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1) Odstawienie od matki ECMO a nieodsadzenie i 2) przeżycie do wypisu a zgon w szpitalu.
Ramy czasowe: 20091231
|
20091231
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Uraz mózgu
Ramy czasowe: 20091231
|
20091231
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSEIRB0980106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .