Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowana hipotermia u pacjentów z zatrzymaniem krążenia uratowanych przez pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową.

23 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Min-Sheng General Hospital

Terapeutyczny efekt indukowanej hipotermii u pacjentów z zatrzymaniem krążenia uratowanych przez pozaustrojową resuscytację krążeniowo-oddechową (ECPR).

Wstęp: Wykazano, że resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) z masażem serca przy zamkniętej klatce piersiowej jest niska. Próbując zwiększyć sukces, zastosowano agresywne metody, takie jak pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) (znane również jako pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa, ECPR). W przeciwnym razie uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem jest kolejnym problemem po RKO. W ostatnich latach wykazano, że niektóre randomizowane prospektywne kontrolowane badania indukowanej hipotermii (IH) do 33℃ przez 12 do 24 godzin znacznie poprawiają wyniki u pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Ponieważ ECMO może również zapewnić zarządzanie hipotermią, planujemy to badanie w celu oceny efektu ochrony mózgu ECPR z indukowaną hipotermią. Postaramy się przeanalizować czynniki ryzyka wpływające na przeżycie i odstawienie pacjenta od ECPR oraz optymalne postępowanie w tej grupie o złowróżbnym rokowaniu.

Metoda:

Pacjenci byli rekrutowani do grupy ECPR tylko wtedy, gdy:

  1. w zatrzymaniu krążenia, które wymagało zewnętrznego lub otwartego masażu serca i podania dużej ilości epinefryny (>5 mg) podczas RKO.
  2. Nie można przywrócić spontanicznego krążenia w ciągu 10 do 20 minut. Po wykonaniu ECPR rozpoczęto obniżanie temperatury ciała. W ciągu 3 godzin pacjenci zostali dokładnie zbadani w celu znalezienia potencjalnej przyczyny RKO. Jeśli pacjenci nie mają problemów z sercem lub konieczna jest tylko interwencja, można ich podzielić na 1. Grupa 2 to grupa, której należy wykonać jakąś dalszą operację. Grupa 3 to grupa, której nie stać na hipotermię (lekarz prowadzący nie zgadza się na badanie). W przypadku pacjentów otrzymujących ECMO dwa uzyskane porównania budziły obawy: 1) odstawienie od matki ECMO w porównaniu z nieodsadzeniem oraz 2) przeżycie do wypisu ze szpitala w porównaniu do śmierci w szpitalu. Próbowaliśmy zidentyfikować czynniki ryzyka, które wpłynęły na odstawienie od piersi i przeżycie, a także przeanalizowaliśmy wpływ ECPR z hipotermią na przeżycie.

Spodziewany wynik:

Udowodnimy, że ECPR z hipotermią to doskonała strategia. A w trzech grupach pacjentów hipotermia indukowana ECMO + będzie najbardziej optymalnym wyborem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół indukowanej hipotermii dla pacjenta w stanie śpiączki po CPR Temperatura rdzenia: 34,9 ℃ w ciągu 30 min, 33,5 ℃ w ciągu 120 min i 33 ℃ przez 12-24 godzin

  • Zmniejsz temperaturę o 0,9 ℃/godz
  • Monitorowanie CVP
  • infuzje były czasowo przerywane, jeśli CVP wzrosło > 5 mm Hg w ciągu 5 minut.
  • Ciągłe monitorowanie temperatury za pomocą sondy rektalnej lub cewnika pęcherza moczowego
  • Należy zachować czujność, aby uniknąć niedoboru k+, Ma2+ i P w trakcie infuzji i bezpośrednio po infuzji, zwłaszcza biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, które występują w przypadku indukowanej hipotermii.
  • Ocena stanu neurologicznego
  • IV Dormicum (midazolam 2 do 5 mg - 0,125 mg/kg/h początkowo) i fentanyl (0,002 mg/kg/h początkowo), Pavulon (pankuronium 0,1 mg/kg) co 2 godziny łącznie przez 32 godziny.
  • Wartości ABG wykorzystano do ustawienia respiratora w celu utrzymania PaO2>100 mm Hg i PaCO2<40 mm Hg.
  • MAPA: 90 ~ 100 mm Hg
  • Bolus lidokainy (1 mg/kg), a następnie wlew (2 mg/min przez 24 godziny)
  • K+> 4,0 mmol/l
  • Infuzja RI < 180 mg/dl (10 mmol na litr)
  • Antybiotyki z β-laktamem; Aspiryna
  • Temperaturę utrzymywano na poziomie 33 ℃ przez 24 godziny od rozpoczęcia chłodzenia, po czym nastąpiło bierne ponowne ogrzanie, które zgodnie z oczekiwaniami miałoby nastąpić w ciągu 8 godzin, a następnie aktywne ponowne ogrzanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Rekrutacyjny
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Yao, Physician
          • Numer telefonu: 2007 886-3-3179599

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. w przypadku zatrzymania krążenia, które wymagało zewnętrznego lub otwartego masażu serca i podania dużej ilości epinefryny (>5 mg) podczas RKO.
  • 2. Nie można przywrócić spontanicznego krążenia w ciągu 10 do 20 minut

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazane do stosowania ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Bez hipotermii, bez interwencji, ECMO
Nie stosuje się hipotermii podczas ECPR
Temperatura rdzenia --> 34,9 ℃ w ciągu 30 min --> 33,5 ℃ w ciągu 120 min --> 33 ℃ przez 24 h Zmniejszenie temperatury o 0,9 ℃/godz.
Inne nazwy:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia, interwencja, ECMO
Hipotermia + interwencja
Temperatura rdzenia --> 34,9 ℃ w ciągu 30 min --> 33,5 ℃ w ciągu 120 min --> 33 ℃ przez 24 h Zmniejszenie temperatury o 0,9 ℃/godz.
Inne nazwy:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia, brak interwencji, ECMO
Hipotermia bez interwencji po ECMO
Temperatura rdzenia --> 34,9 ℃ w ciągu 30 min --> 33,5 ℃ w ciągu 120 min --> 33 ℃ przez 24 h Zmniejszenie temperatury o 0,9 ℃/godz.
Inne nazwy:
  • ECPR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Odstawienie od matki ECMO a nieodsadzenie i 2) przeżycie do wypisu a zgon w szpitalu.
Ramy czasowe: 20091231
20091231

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uraz mózgu
Ramy czasowe: 20091231
20091231

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj