- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965016
Induceret hypotermi hos hjertestoppatienter reddet ved ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning.
Den terapeutiske effekt af induceret hypotermi hos patienter med hjertestop reddet ved ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR).
Baggrund: Hjerte-lunge-redning (HLR) med hjertemassage med lukket bryst har vist sig, at overlevelse til udledning er dårlig. Forsøg på at øge succesen er nogle aggressive metoder, såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO) blevet brugt (også kendt som ekstrakorporal hjerte-lunge-redning, ECPR). Ellers er anoxisk hjerneskade et andet problem efter CPR. I de senere år har nogle randomiserede prospektive kontrollerede forsøg med induceret hypotermi (IH) til 33 ℃ i 12 til 24 timer vist sig at forbedre resultatet hos hjertestoppatienter væsentligt. Fordi ECMO også kunne give hypotermibehandling, planlægger vi denne undersøgelse for at evaluere den cerebrobeskyttende effekt af ECPR med induceret hypotermi. Vi vil forsøge at analysere risikofaktorer, der påvirker patientens overlevelse og fravænning fra ECPR og den optimale håndtering for denne ildevarslende prognosegruppe.
Metode:
Patienterne blev kun rekrutteret til ECPR-gruppen, hvis de:
- ved hjertestop, der nødvendiggjorde ekstern eller åben bryst-hjertemassage og en stor mængde adrenalin (>5 mg) under HLR.
- Kunne ikke vende tilbage til spontan cirkulation inden for 10 til 20 min. Efter ECPR begyndte man at køle kropstemperaturen ned. Inden for 3 timer er patienterne blevet grundigt undersøgt for at søge efter potentielle årsager til CPR. Hvis patienterne ikke har noget hjerteproblem eller kun behov for indgreb, kan de grupperes i 1. Gruppe 2 er den gruppe, som yderligere drift skal leveres. Gruppe 3 er gruppen, der ikke har råd til at modtage hypotermi (den ansvarlige læge er ikke enig i forsøget.) Hos ECMO-støttede patienter var to resulterende sammenligninger bekymrende: 1) ECMO-fravænning versus ikke-fravænning og 2) overlevelse til udskrivelse versus død på hospitalet. Vi forsøgte at identificere de risikofaktorer, der påvirkede fravænning og overlevelse, og vi analyserede effekten af ECPR med hypotermi på overlevelse.
Forventet resultat:
Vi vil bevise, at ECPR med hypotermi er en perfekt strategi. Og indenfor tre grupper af patienterne vil ECMO +induceret hypotermi være det mest optimale valg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induceret hypotermi-protokol for komatøs patient fra CPR Kernetemperatur: 34,9 ℃ inden for 30 minutter, 33,5 ℃ inden for 120 minutter og 33 ℃ i 12-24 timer
- Sænk temperaturen med 0,9 ℃/time
- CVP overvågning
- infusionerne blev midlertidigt stoppet, hvis CVP steg > 5 mm Hg over 5 minutter.
- Kontinuerlig temperaturovervågning med en rektalsonde eller blærekateter
- Man skal være på vagt for at undgå k+-, Ma2+- og P-depletering under og umiddelbart efter infusionen, især i betragtning af den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår ved induceret hypotermi.
- En evaluering af neurologisk status
- IV Dormicum (midazolam 2 til 5 mg ± 0,125 mg/kg/time initialt) og fentanyl (0,002 mg/kg/time initialt), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) hver 2. time i i alt 32 timer.
- ABG-værdier blev brugt til at justere ventilatoren for at opretholde PaO2>100 mm Hg og PaCO2<40 mm Hg.
- KORT: 90 ~ 100 mm Hg
- Lidocain bolus (1 mg/kg) efterfulgt af en infusion (2 mg/min i 24 timer)
- K+> 4,0 mmol/L
- RI-infusion < 180 mg/deciliter (10 mmol pr. liter)
- Antibiotika med β-lactam;Aspirin
- Temperaturen blev holdt på 33℃ i 24 timer fra starten af afkølingen, efterfulgt af passiv genopvarmning, som vi forventede ville ske over en periode på 8 timer, efterfulgt af aktiv genopvarmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Min-Sheng General Hospital
-
Kontakt:
- Yao, Physician
- Telefonnummer: 2007 886-3-3179599
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. ved hjertestop, der nødvendiggjorde ekstern eller åben bryst-hjertemassage og en stor mængde adrenalin (>5 mg) under CPR.
- 2. Kunne ikke vende tilbage til spontan cirkulation inden for 10 til 20 min
Ekskluderingskriterier:
- kontraindiceret til brug af ECMO
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen hypotermi, ingen indgriben, ECMO
Ingen hypotermi brugt under ECPR
|
Kernetemperatur --> 34,9 ℃ inden for 30 min --> 33,5 ℃ inden for 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H. Sænk temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, intervention, ECMO
Hypotermi + intervention
|
Kernetemperatur --> 34,9 ℃ inden for 30 min --> 33,5 ℃ inden for 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H. Sænk temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, ingen indgriben, ECMO
Hypotermi uden indgreb efter ECMO
|
Kernetemperatur --> 34,9 ℃ inden for 30 min --> 33,5 ℃ inden for 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H. Sænk temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) ECMO-fravænning versus ikke-fravænning og 2) overlevelse til udskrivelse versus død på hospitalet.
Tidsramme: 20091231
|
20091231
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerneskade
Tidsramme: 20091231
|
20091231
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSEIRB0980106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan