Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret hypotermi hos hjertestoppatienter reddet ved ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning.

23. august 2009 opdateret af: Min-Sheng General Hospital

Den terapeutiske effekt af induceret hypotermi hos patienter med hjertestop reddet ved ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR).

Baggrund: Hjerte-lunge-redning (HLR) med hjertemassage med lukket bryst har vist sig, at overlevelse til udledning er dårlig. Forsøg på at øge succesen er nogle aggressive metoder, såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO) blevet brugt (også kendt som ekstrakorporal hjerte-lunge-redning, ECPR). Ellers er anoxisk hjerneskade et andet problem efter CPR. I de senere år har nogle randomiserede prospektive kontrollerede forsøg med induceret hypotermi (IH) til 33 ℃ i 12 til 24 timer vist sig at forbedre resultatet hos hjertestoppatienter væsentligt. Fordi ECMO også kunne give hypotermibehandling, planlægger vi denne undersøgelse for at evaluere den cerebrobeskyttende effekt af ECPR med induceret hypotermi. Vi vil forsøge at analysere risikofaktorer, der påvirker patientens overlevelse og fravænning fra ECPR og den optimale håndtering for denne ildevarslende prognosegruppe.

Metode:

Patienterne blev kun rekrutteret til ECPR-gruppen, hvis de:

  1. ved hjertestop, der nødvendiggjorde ekstern eller åben bryst-hjertemassage og en stor mængde adrenalin (>5 mg) under HLR.
  2. Kunne ikke vende tilbage til spontan cirkulation inden for 10 til 20 min. Efter ECPR begyndte man at køle kropstemperaturen ned. Inden for 3 timer er patienterne blevet grundigt undersøgt for at søge efter potentielle årsager til CPR. Hvis patienterne ikke har noget hjerteproblem eller kun behov for indgreb, kan de grupperes i 1. Gruppe 2 er den gruppe, som yderligere drift skal leveres. Gruppe 3 er gruppen, der ikke har råd til at modtage hypotermi (den ansvarlige læge er ikke enig i forsøget.) Hos ECMO-støttede patienter var to resulterende sammenligninger bekymrende: 1) ECMO-fravænning versus ikke-fravænning og 2) overlevelse til udskrivelse versus død på hospitalet. Vi forsøgte at identificere de risikofaktorer, der påvirkede fravænning og overlevelse, og vi analyserede effekten af ​​ECPR med hypotermi på overlevelse.

Forventet resultat:

Vi vil bevise, at ECPR med hypotermi er en perfekt strategi. Og indenfor tre grupper af patienterne vil ECMO +induceret hypotermi være det mest optimale valg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induceret hypotermi-protokol for komatøs patient fra CPR Kernetemperatur: 34,9 ℃ inden for 30 minutter, 33,5 ℃ inden for 120 minutter og 33 ℃ i 12-24 timer

  • Sænk temperaturen med 0,9 ℃/time
  • CVP overvågning
  • infusionerne blev midlertidigt stoppet, hvis CVP steg > 5 mm Hg over 5 minutter.
  • Kontinuerlig temperaturovervågning med en rektalsonde eller blærekateter
  • Man skal være på vagt for at undgå k+-, Ma2+- og P-depletering under og umiddelbart efter infusionen, især i betragtning af den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår ved induceret hypotermi.
  • En evaluering af neurologisk status
  • IV Dormicum (midazolam 2 til 5 mg ± 0,125 mg/kg/time initialt) og fentanyl (0,002 mg/kg/time initialt), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) hver 2. time i i alt 32 timer.
  • ABG-værdier blev brugt til at justere ventilatoren for at opretholde PaO2>100 mm Hg og PaCO2<40 mm Hg.
  • KORT: 90 ~ 100 mm Hg
  • Lidocain bolus (1 mg/kg) efterfulgt af en infusion (2 mg/min i 24 timer)
  • K+> 4,0 mmol/L
  • RI-infusion < 180 mg/deciliter (10 mmol pr. liter)
  • Antibiotika med β-lactam;Aspirin
  • Temperaturen blev holdt på 33℃ i 24 timer fra starten af ​​afkølingen, efterfulgt af passiv genopvarmning, som vi forventede ville ske over en periode på 8 timer, efterfulgt af aktiv genopvarmning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Yao, Physician
          • Telefonnummer: 2007 886-3-3179599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. ved hjertestop, der nødvendiggjorde ekstern eller åben bryst-hjertemassage og en stor mængde adrenalin (>5 mg) under CPR.
  • 2. Kunne ikke vende tilbage til spontan cirkulation inden for 10 til 20 min

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindiceret til brug af ECMO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Ingen hypotermi, ingen indgriben, ECMO
Ingen hypotermi brugt under ECPR
Kernetemperatur --> 34,9 ℃ inden for 30 min --> 33,5 ℃ inden for 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H. Sænk temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navne:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, intervention, ECMO
Hypotermi + intervention
Kernetemperatur --> 34,9 ℃ inden for 30 min --> 33,5 ℃ inden for 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H. Sænk temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navne:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, ingen indgriben, ECMO
Hypotermi uden indgreb efter ECMO
Kernetemperatur --> 34,9 ℃ inden for 30 min --> 33,5 ℃ inden for 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H. Sænk temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navne:
  • ECPR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) ECMO-fravænning versus ikke-fravænning og 2) overlevelse til udskrivelse versus død på hospitalet.
Tidsramme: 20091231
20091231

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneskade
Tidsramme: 20091231
20091231

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Abonner