Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde hypothermie bij hartstilstandpatiënten gered door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.

23 augustus 2009 bijgewerkt door: Min-Sheng General Hospital

Het therapeutische effect van geïnduceerde hypothermie bij hartstilstandpatiënten die worden gered door extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR).

Achtergrond: Cardiopulmonale reanimatie (CPR) met hartmassage met gesloten borst heeft aangetoond dat de overlevings- tot ontslagsnelheid laag is. Om het succes te vergroten, zijn er enkele agressieve methoden gebruikt, zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (ook bekend als extracorporale cardiopulmonale reanimatie, ECPR). Anders is zuurstofloos hersenletsel een ander probleem na reanimatie. In de afgelopen jaren is aangetoond dat enkele gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde onderzoeken naar geïnduceerde hypothermie (IH) tot 33 ℃ gedurende 12 tot 24 uur de uitkomst bij patiënten met een hartstilstand aanzienlijk verbeteren. Omdat ECMO ook hypothermiebeheer zou kunnen bieden, plannen we deze studie om het cerebroprotectieve effect van ECPR met geïnduceerde hypothermie te evalueren. We zullen proberen risicofactoren te analyseren die van invloed zijn op de overleving van de patiënt en het ontwennen van ECPR en het optimale beheer voor deze onheilspellende prognosegroep.

Methode:

De patiënten werden alleen in de ECPR-groep gerekruteerd als ze:

  1. bij een hartstilstand die externe of open-borstmassage en een grote hoeveelheid epinefrine (> 5 mg) tijdens reanimatie noodzakelijk maakte.
  2. Kon niet binnen 10 tot 20 minuten weer spontaan in de circulatie komen. Na ECPR werd begonnen met het afkoelen van de lichaamstemperatuur. Binnen 3 uur zijn de patiënten goed bestudeerd om te zoeken naar mogelijke redenen voor reanimatie. Als de patiënten geen hartprobleem hebben of alleen een interventie nodig hebben, kunnen ze worden gegroepeerd in 1. Groep 2 is de groep, die nog enige bewerking moet worden afgeleverd. Groep 3 is de groep die het zich niet kan veroorloven om onderkoeld te worden (de verantwoordelijke arts gaat niet akkoord met de proef.) Bij ECMO-ondersteunde patiënten waren twee resulterende vergelijkingen van belang: 1) ECMO-ontwenning versus niet-speening en 2) overleving tot ontslag versus overlijden in het ziekenhuis. We probeerden de risicofactoren te identificeren die van invloed waren op het spenen en de overleving, en we analyseerden het effect van ECPR met hypothermie op de overleving.

Verwacht resultaat:

We zullen bewijzen dat ECPR met onderkoeling een perfecte strategie is. En binnen drie groepen patiënten zal ECMO+geïnduceerde hypothermie de meest optimale keuze zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol geïnduceerde hypothermie voor comateuze patiënt na reanimatie Kerntemperatuur: 34,9 ℃ binnen 30 min, 33,5 ℃ binnen 120 min en 33 ℃ gedurende 12-24 uur

  • Verlaag de temperatuur in 0,9℃/uur
  • CVP-bewaking
  • de infusies werden tijdelijk stopgezet als de CVP gedurende 5 minuten > 5 mm Hg toenam.
  • Continue temperatuurbewaking met een rectale sonde of blaaskatheter
  • Men moet waakzaam zijn om k+-, Ma2+- en P-depletie tijdens en onmiddellijk na de infusie te voorkomen, vooral gezien het verhoogde risico op hartritmestoornissen dat optreedt bij geïnduceerde hypothermie.
  • Een evaluatie van de neurologische status
  • IV Dormicum (midazolam 2 tot 5 mg – 0,125 mg/kg/uur aanvankelijk) en fentanyl (0,002 mg/kg/uur aanvankelijk), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) elke 2 uur gedurende in totaal 32 uur.
  • ABG-waarden werden gebruikt om het beademingsapparaat af te stellen om PaO2>100 mm Hg en PaCO2<40 mm Hg te behouden.
  • KAART: 90 ~ 100 mm Hg
  • Lidocaïne bolus (1 mg/kg) gevolgd door een infuus (2 mg/min gedurende 24 uur)
  • K+> 4,0 mmol/L
  • RI infuus < 180 mg/deciliter (10 mmol per liter)
  • Antibiotica met β-lactam; Aspirine
  • De temperatuur werd 24 uur lang op 33℃ gehouden vanaf het begin van het koelen, gevolgd door passief opwarmen, waarvan we verwachtten dat het over een periode van 8 uur zou gebeuren, gevolgd door actief opwarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Werving
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contact:
          • Yao, Physician
          • Telefoonnummer: 2007 886-3-3179599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. bij een hartstilstand die uitwendige of open-borstmassage en een grote hoeveelheid epinefrine (>5 mg) tijdens reanimatie noodzakelijk maakte.
  • 2. Kon niet binnen 10 tot 20 minuten weer spontaan in de circulatie komen

Uitsluitingscriteria:

  • gecontra-indiceerd voor ECMO-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Geen onderkoeling, geen interventie, ECMO
Geen onderkoeling gebruikt tijdens ECPR
Kerntemperatuur --> 34,9℃ binnen 30 min --> 33,5℃ binnen 120min --> 33℃gedurende 24 uur Temperatuur verlagen in 0,9℃/uur
Andere namen:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Onderkoeling, interventie, ECMO
Onderkoeling + interventie
Kerntemperatuur --> 34,9℃ binnen 30 min --> 33,5℃ binnen 120min --> 33℃gedurende 24 uur Temperatuur verlagen in 0,9℃/uur
Andere namen:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Onderkoeling, geen interventie, ECMO
Onderkoeling zonder interventie na ECMO
Kerntemperatuur --> 34,9℃ binnen 30 min --> 33,5℃ binnen 120min --> 33℃gedurende 24 uur Temperatuur verlagen in 0,9℃/uur
Andere namen:
  • ECPR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) ECMO-spenen versus niet-spenen en 2) overleving tot ontslag versus overlijden in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 20091231
20091231

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenbeschadiging
Tijdsspanne: 20091231
20091231

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hypothermie

3
Abonneren