- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00965016
Geïnduceerde hypothermie bij hartstilstandpatiënten gered door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
Het therapeutische effect van geïnduceerde hypothermie bij hartstilstandpatiënten die worden gered door extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR).
Achtergrond: Cardiopulmonale reanimatie (CPR) met hartmassage met gesloten borst heeft aangetoond dat de overlevings- tot ontslagsnelheid laag is. Om het succes te vergroten, zijn er enkele agressieve methoden gebruikt, zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (ook bekend als extracorporale cardiopulmonale reanimatie, ECPR). Anders is zuurstofloos hersenletsel een ander probleem na reanimatie. In de afgelopen jaren is aangetoond dat enkele gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde onderzoeken naar geïnduceerde hypothermie (IH) tot 33 ℃ gedurende 12 tot 24 uur de uitkomst bij patiënten met een hartstilstand aanzienlijk verbeteren. Omdat ECMO ook hypothermiebeheer zou kunnen bieden, plannen we deze studie om het cerebroprotectieve effect van ECPR met geïnduceerde hypothermie te evalueren. We zullen proberen risicofactoren te analyseren die van invloed zijn op de overleving van de patiënt en het ontwennen van ECPR en het optimale beheer voor deze onheilspellende prognosegroep.
Methode:
De patiënten werden alleen in de ECPR-groep gerekruteerd als ze:
- bij een hartstilstand die externe of open-borstmassage en een grote hoeveelheid epinefrine (> 5 mg) tijdens reanimatie noodzakelijk maakte.
- Kon niet binnen 10 tot 20 minuten weer spontaan in de circulatie komen. Na ECPR werd begonnen met het afkoelen van de lichaamstemperatuur. Binnen 3 uur zijn de patiënten goed bestudeerd om te zoeken naar mogelijke redenen voor reanimatie. Als de patiënten geen hartprobleem hebben of alleen een interventie nodig hebben, kunnen ze worden gegroepeerd in 1. Groep 2 is de groep, die nog enige bewerking moet worden afgeleverd. Groep 3 is de groep die het zich niet kan veroorloven om onderkoeld te worden (de verantwoordelijke arts gaat niet akkoord met de proef.) Bij ECMO-ondersteunde patiënten waren twee resulterende vergelijkingen van belang: 1) ECMO-ontwenning versus niet-speening en 2) overleving tot ontslag versus overlijden in het ziekenhuis. We probeerden de risicofactoren te identificeren die van invloed waren op het spenen en de overleving, en we analyseerden het effect van ECPR met hypothermie op de overleving.
Verwacht resultaat:
We zullen bewijzen dat ECPR met onderkoeling een perfecte strategie is. En binnen drie groepen patiënten zal ECMO+geïnduceerde hypothermie de meest optimale keuze zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol geïnduceerde hypothermie voor comateuze patiënt na reanimatie Kerntemperatuur: 34,9 ℃ binnen 30 min, 33,5 ℃ binnen 120 min en 33 ℃ gedurende 12-24 uur
- Verlaag de temperatuur in 0,9℃/uur
- CVP-bewaking
- de infusies werden tijdelijk stopgezet als de CVP gedurende 5 minuten > 5 mm Hg toenam.
- Continue temperatuurbewaking met een rectale sonde of blaaskatheter
- Men moet waakzaam zijn om k+-, Ma2+- en P-depletie tijdens en onmiddellijk na de infusie te voorkomen, vooral gezien het verhoogde risico op hartritmestoornissen dat optreedt bij geïnduceerde hypothermie.
- Een evaluatie van de neurologische status
- IV Dormicum (midazolam 2 tot 5 mg – 0,125 mg/kg/uur aanvankelijk) en fentanyl (0,002 mg/kg/uur aanvankelijk), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) elke 2 uur gedurende in totaal 32 uur.
- ABG-waarden werden gebruikt om het beademingsapparaat af te stellen om PaO2>100 mm Hg en PaCO2<40 mm Hg te behouden.
- KAART: 90 ~ 100 mm Hg
- Lidocaïne bolus (1 mg/kg) gevolgd door een infuus (2 mg/min gedurende 24 uur)
- K+> 4,0 mmol/L
- RI infuus < 180 mg/deciliter (10 mmol per liter)
- Antibiotica met β-lactam; Aspirine
- De temperatuur werd 24 uur lang op 33℃ gehouden vanaf het begin van het koelen, gevolgd door passief opwarmen, waarvan we verwachtten dat het over een periode van 8 uur zou gebeuren, gevolgd door actief opwarmen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Werving
- Min-Sheng General Hospital
-
Contact:
- Yao, Physician
- Telefoonnummer: 2007 886-3-3179599
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. bij een hartstilstand die uitwendige of open-borstmassage en een grote hoeveelheid epinefrine (>5 mg) tijdens reanimatie noodzakelijk maakte.
- 2. Kon niet binnen 10 tot 20 minuten weer spontaan in de circulatie komen
Uitsluitingscriteria:
- gecontra-indiceerd voor ECMO-gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Geen onderkoeling, geen interventie, ECMO
Geen onderkoeling gebruikt tijdens ECPR
|
Kerntemperatuur --> 34,9℃ binnen 30 min --> 33,5℃ binnen 120min --> 33℃gedurende 24 uur Temperatuur verlagen in 0,9℃/uur
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderkoeling, interventie, ECMO
Onderkoeling + interventie
|
Kerntemperatuur --> 34,9℃ binnen 30 min --> 33,5℃ binnen 120min --> 33℃gedurende 24 uur Temperatuur verlagen in 0,9℃/uur
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderkoeling, geen interventie, ECMO
Onderkoeling zonder interventie na ECMO
|
Kerntemperatuur --> 34,9℃ binnen 30 min --> 33,5℃ binnen 120min --> 33℃gedurende 24 uur Temperatuur verlagen in 0,9℃/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1) ECMO-spenen versus niet-spenen en 2) overleving tot ontslag versus overlijden in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 20091231
|
20091231
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hersenbeschadiging
Tijdsspanne: 20091231
|
20091231
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSEIRB0980106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hypothermie
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooid