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Ipotermia indotta in pazienti con arresto cardiaco salvati dalla rianimazione cardiopolmonare extracorporea.

23 agosto 2009 aggiornato da: Min-Sheng General Hospital

L'effetto terapeutico dell'ipotermia indotta nei pazienti con arresto cardiaco salvati dalla rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).

Contesto: La rianimazione cardiopolmonare (RCP) con massaggio cardiaco a torace chiuso ha dimostrato che la sopravvivenza alla dimissione è scarsa. Nel tentativo di aumentare il successo, sono stati utilizzati alcuni metodi aggressivi come l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (nota anche come rianimazione cardiopolmonare extracorporea, ECPR). Altrimenti, la lesione cerebrale anossica è un altro problema dopo la RCP. Negli ultimi anni, alcuni studi randomizzati prospettici controllati di ipotermia indotta (IH) a 33℃ per 12-24 ore hanno dimostrato di migliorare significativamente l'esito nei pazienti con arresto cardiaco. Poiché l'ECMO potrebbe anche fornire la gestione dell'ipotermia, pianifichiamo questo studio per valutare l'effetto cerebroprotettivo dell'ECPR con ipotermia indotta. Cercheremo di analizzare i fattori di rischio che influenzano la sopravvivenza del paziente e lo svezzamento dall'ECPR e la gestione ottimale per questo gruppo di prognosi infausta.

Metodo:

I pazienti sono stati reclutati nel gruppo ECPR solo se:

  1. in arresto cardiaco che richiedeva massaggio cardiaco esterno o a torace aperto e una grande quantità di adrenalina (> 5 mg) durante la RCP.
  2. Impossibile tornare alla circolazione spontanea entro 10-20 min. Dopo l'ECPR, la temperatura corporea ha iniziato a raffreddarsi. Entro 3 ore, i pazienti sono stati ben studiati per cercare il potenziale motivo della RCP. Se i pazienti non hanno problemi cardiaci o hanno solo bisogno di un intervento, possono essere raggruppati in 1. Il gruppo 2 è il gruppo a cui devono essere consegnate alcune ulteriori operazioni. Il gruppo 3 è il gruppo che non può permettersi di ricevere l'ipotermia (il medico responsabile non è d'accordo sul processo). Nei pazienti supportati da ECMO, due confronti risultanti erano preoccupanti: 1) svezzamento ECMO contro non svezzamento e 2) sopravvivenza alla dimissione contro morte in ospedale. Abbiamo tentato di identificare i fattori di rischio che influenzavano lo svezzamento e la sopravvivenza e abbiamo analizzato l'effetto dell'ECPR con ipotermia sulla sopravvivenza.

Risultato atteso:

Dimostreremo che l'ECPR con ipotermia è una strategia perfetta. E all'interno di tre gruppi di pazienti, l'ECMO + ipotermia indotta sarà la scelta più ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di ipotermia indotta per paziente in coma dopo RCP Temperatura interna: 34,9 ℃ entro 30 minuti, 33,5 ℃ entro 120 minuti e 33 ℃ per 12-24 ore

  • Diminuire la temperatura di 0,9℃/ora
  • Monitoraggio CVP
  • le infusioni venivano temporaneamente interrotte se la CVP aumentava > 5 mm Hg in 5 minuti.
  • Monitoraggio continuo della temperatura con sonda rettale o catetere vescicale
  • Bisogna essere vigili per evitare la deplezione di k+, Ma2+ e P durante e immediatamente dopo l'infusione, in particolare dato l'aumentato rischio di aritmia cardiaca che si verifica con l'ipotermia indotta.
  • Una valutazione dello stato neurologico
  • EV Dormicum (midazolam da 2 a 5 mg + 0,125 mg/kg/ora inizialmente) e fentanil (0,002 mg/kg/ora inizialmente), Pavulon (pancuronio 0,1 mg/kg) ogni 2 ore per un totale di 32 ore.
  • I valori dell'emogasanalisi sono stati utilizzati per regolare il ventilatore in modo da mantenere PaO2>100 mm Hg e PaCO2<40 mm Hg.
  • MAPPA: 90 ~ 100 mmHg
  • Bolo di lidocaina (1 mg/kg) seguito da un'infusione (2 mg/min per 24 ore)
  • K+> 4,0 mmol/L
  • Infusione RI < 180 mg/decilitro (10 mmol per litro)
  • Antibiotici con β-lattamici; Aspirina
  • La temperatura è stata mantenuta a 33℃ per 24 ore dall'inizio del raffreddamento, seguita da un riscaldamento passivo, che ci aspettavamo si sarebbe verificato in un periodo di 8 ore, seguito da un riscaldamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Reclutamento
        • Min-Sheng General Hospital
        • Contatto:
          • Yao, Physician
          • Numero di telefono: 2007 886-3-3179599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. in caso di arresto cardiaco che ha richiesto un massaggio cardiaco esterno oa torace aperto e una grande quantità di adrenalina (>5 mg) durante la RCP.
  • 2. Impossibile tornare alla circolazione spontanea entro 10-20 min

Criteri di esclusione:

  • controindicato all'uso di ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Nessuna ipotermia, nessun intervento, ECMO
Nessuna ipotermia utilizzata durante l'ECPR
Temperatura interna --> 34,9 ℃ entro 30 min --> 33,5 ℃ entro 120 min --> 33 ℃ per 24 ore Diminuire la temperatura di 0,9 ℃/ora
Altri nomi:
  • RCP
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia, intervento, ECMO
Ipotermia + intervento
Temperatura interna --> 34,9 ℃ entro 30 min --> 33,5 ℃ entro 120 min --> 33 ℃ per 24 ore Diminuire la temperatura di 0,9 ℃/ora
Altri nomi:
  • RCP
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia, nessun intervento, ECMO
Ipotermia senza intervento dopo ECMO
Temperatura interna --> 34,9 ℃ entro 30 min --> 33,5 ℃ entro 120 min --> 33 ℃ per 24 ore Diminuire la temperatura di 0,9 ℃/ora
Altri nomi:
  • RCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) svezzamento ECMO contro non svezzamento e 2) sopravvivenza alla dimissione contro morte in ospedale.
Lasso di tempo: 20091231
20091231

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno cerebrale
Lasso di tempo: 20091231
20091231

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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