- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965016
Ipotermia indotta in pazienti con arresto cardiaco salvati dalla rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
L'effetto terapeutico dell'ipotermia indotta nei pazienti con arresto cardiaco salvati dalla rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).
Contesto: La rianimazione cardiopolmonare (RCP) con massaggio cardiaco a torace chiuso ha dimostrato che la sopravvivenza alla dimissione è scarsa. Nel tentativo di aumentare il successo, sono stati utilizzati alcuni metodi aggressivi come l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (nota anche come rianimazione cardiopolmonare extracorporea, ECPR). Altrimenti, la lesione cerebrale anossica è un altro problema dopo la RCP. Negli ultimi anni, alcuni studi randomizzati prospettici controllati di ipotermia indotta (IH) a 33℃ per 12-24 ore hanno dimostrato di migliorare significativamente l'esito nei pazienti con arresto cardiaco. Poiché l'ECMO potrebbe anche fornire la gestione dell'ipotermia, pianifichiamo questo studio per valutare l'effetto cerebroprotettivo dell'ECPR con ipotermia indotta. Cercheremo di analizzare i fattori di rischio che influenzano la sopravvivenza del paziente e lo svezzamento dall'ECPR e la gestione ottimale per questo gruppo di prognosi infausta.
Metodo:
I pazienti sono stati reclutati nel gruppo ECPR solo se:
- in arresto cardiaco che richiedeva massaggio cardiaco esterno o a torace aperto e una grande quantità di adrenalina (> 5 mg) durante la RCP.
- Impossibile tornare alla circolazione spontanea entro 10-20 min. Dopo l'ECPR, la temperatura corporea ha iniziato a raffreddarsi. Entro 3 ore, i pazienti sono stati ben studiati per cercare il potenziale motivo della RCP. Se i pazienti non hanno problemi cardiaci o hanno solo bisogno di un intervento, possono essere raggruppati in 1. Il gruppo 2 è il gruppo a cui devono essere consegnate alcune ulteriori operazioni. Il gruppo 3 è il gruppo che non può permettersi di ricevere l'ipotermia (il medico responsabile non è d'accordo sul processo). Nei pazienti supportati da ECMO, due confronti risultanti erano preoccupanti: 1) svezzamento ECMO contro non svezzamento e 2) sopravvivenza alla dimissione contro morte in ospedale. Abbiamo tentato di identificare i fattori di rischio che influenzavano lo svezzamento e la sopravvivenza e abbiamo analizzato l'effetto dell'ECPR con ipotermia sulla sopravvivenza.
Risultato atteso:
Dimostreremo che l'ECPR con ipotermia è una strategia perfetta. E all'interno di tre gruppi di pazienti, l'ECMO + ipotermia indotta sarà la scelta più ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di ipotermia indotta per paziente in coma dopo RCP Temperatura interna: 34,9 ℃ entro 30 minuti, 33,5 ℃ entro 120 minuti e 33 ℃ per 12-24 ore
- Diminuire la temperatura di 0,9℃/ora
- Monitoraggio CVP
- le infusioni venivano temporaneamente interrotte se la CVP aumentava > 5 mm Hg in 5 minuti.
- Monitoraggio continuo della temperatura con sonda rettale o catetere vescicale
- Bisogna essere vigili per evitare la deplezione di k+, Ma2+ e P durante e immediatamente dopo l'infusione, in particolare dato l'aumentato rischio di aritmia cardiaca che si verifica con l'ipotermia indotta.
- Una valutazione dello stato neurologico
- EV Dormicum (midazolam da 2 a 5 mg + 0,125 mg/kg/ora inizialmente) e fentanil (0,002 mg/kg/ora inizialmente), Pavulon (pancuronio 0,1 mg/kg) ogni 2 ore per un totale di 32 ore.
- I valori dell'emogasanalisi sono stati utilizzati per regolare il ventilatore in modo da mantenere PaO2>100 mm Hg e PaCO2<40 mm Hg.
- MAPPA: 90 ~ 100 mmHg
- Bolo di lidocaina (1 mg/kg) seguito da un'infusione (2 mg/min per 24 ore)
- K+> 4,0 mmol/L
- Infusione RI < 180 mg/decilitro (10 mmol per litro)
- Antibiotici con β-lattamici; Aspirina
- La temperatura è stata mantenuta a 33℃ per 24 ore dall'inizio del raffreddamento, seguita da un riscaldamento passivo, che ci aspettavamo si sarebbe verificato in un periodo di 8 ore, seguito da un riscaldamento attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Reclutamento
- Min-Sheng General Hospital
-
Contatto:
- Yao, Physician
- Numero di telefono: 2007 886-3-3179599
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. in caso di arresto cardiaco che ha richiesto un massaggio cardiaco esterno oa torace aperto e una grande quantità di adrenalina (>5 mg) durante la RCP.
- 2. Impossibile tornare alla circolazione spontanea entro 10-20 min
Criteri di esclusione:
- controindicato all'uso di ECMO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Nessuna ipotermia, nessun intervento, ECMO
Nessuna ipotermia utilizzata durante l'ECPR
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Temperatura interna --> 34,9 ℃ entro 30 min --> 33,5 ℃ entro 120 min --> 33 ℃ per 24 ore Diminuire la temperatura di 0,9 ℃/ora
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia, intervento, ECMO
Ipotermia + intervento
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Temperatura interna --> 34,9 ℃ entro 30 min --> 33,5 ℃ entro 120 min --> 33 ℃ per 24 ore Diminuire la temperatura di 0,9 ℃/ora
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia, nessun intervento, ECMO
Ipotermia senza intervento dopo ECMO
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Temperatura interna --> 34,9 ℃ entro 30 min --> 33,5 ℃ entro 120 min --> 33 ℃ per 24 ore Diminuire la temperatura di 0,9 ℃/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1) svezzamento ECMO contro non svezzamento e 2) sopravvivenza alla dimissione contro morte in ospedale.
Lasso di tempo: 20091231
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20091231
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Danno cerebrale
Lasso di tempo: 20091231
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20091231
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSEIRB0980106
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