Hipotermia inducida en pacientes con paro cardiaco rescatados mediante reanimación cardiopulmonar extracorpórea.
El efecto terapéutico de la hipotermia inducida en pacientes con paro cardíaco rescatados mediante reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).
Antecedentes: Se ha demostrado que la reanimación cardiopulmonar (RCP) con masaje cardíaco a tórax cerrado tiene una baja tasa de supervivencia hasta el alta. Para intentar aumentar el éxito, se han utilizado algunos métodos agresivos como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (también conocida como reanimación cardiopulmonar extracorpórea, ECPR). De lo contrario, la lesión cerebral anóxica es otro problema después de la RCP. En los últimos años, se ha demostrado que algunos ensayos controlados prospectivos aleatorios de hipotermia inducida (HI) a 33 ℃ durante 12 a 24 horas mejoran significativamente el resultado en pacientes con paro cardíaco. Debido a que ECMO también podría proporcionar manejo de hipotermia, planeamos este estudio para evaluar el efecto cerebroprotector de ECPR con hipotermia inducida. Intentaremos analizar los factores de riesgo que influyen en la supervivencia de los pacientes y el destete de la ECPR y el manejo óptimo para este grupo de pronóstico ominoso.
Método:
Los pacientes fueron reclutados en el grupo ECPR solo si:
- en un paro cardíaco que requirió un masaje cardíaco externo o a tórax abierto y una gran cantidad de epinefrina (>5 mg) durante la RCP.
- No pudo ser devuelto a la circulación espontánea dentro de 10 a 20 min. Después de ECPR, la temperatura corporal comenzó a enfriarse. En 3 horas, los pacientes han sido bien estudiados para buscar la posible razón de la RCP. Si los pacientes no tienen ningún problema cardíaco o solo necesitan intervención, se pueden agrupar en 1. El grupo 2 es el grupo al que se le debe realizar alguna operación adicional. El grupo 3 es el grupo que no puede permitirse recibir hipotermia (el médico a cargo no está de acuerdo con el ensayo). En los pacientes asistidos con ECMO, dos comparaciones resultantes fueron motivo de preocupación: 1) destete de ECMO versus no destete y 2) supervivencia hasta el alta versus muerte hospitalaria. Intentamos identificar los factores de riesgo que afectaban el destete y la supervivencia, y analizamos el efecto de ECPR con hipotermia en la supervivencia.
Resultado Esperado:
Probaremos que ECPR con hipotermia es una estrategia perfecta. Y dentro de tres grupos de pacientes, ECMO + hipotermia inducida será la opción más óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de hipotermia inducida para pacientes comatosos por RCP Temperatura central: 34,9 ℃ en 30 minutos, 33,5 ℃ en 120 minutos y 33 ℃ durante 12-24 horas
- Reducir la temperatura en 0,9 ℃/hora
- monitorización de PVC
- las infusiones se detuvieron temporalmente si la PVC aumentaba > 5 mm Hg durante 5 minutos.
- Monitoreo continuo de la temperatura con sonda rectal o sonda vesical
- Se debe estar alerta para evitar la depleción de k+, Ma2+ y P durante e inmediatamente después de la infusión, particularmente dado el mayor riesgo de arritmia cardíaca que ocurre con la hipotermia inducida.
- Una evaluación del estado neurológico
- IV Dormicum (midazolam 2 a 5 mg - 0,125 mg/kg/h inicialmente) y fentanilo (0,002 mg/kg/h inicialmente), Pavulon (pancuronio 0,1 mg/kg) cada 2 horas durante un total de 32 horas.
- Los valores de ABG se usaron para ajustar el ventilador para mantener PaO2 > 100 mm Hg y PaCO2 < 40 mm Hg.
- PAM: 90 ~ 100 mm Hg
- Bolo de lidocaína (1 mg/kg) seguido de una infusión (2 mg/min durante 24 horas)
- K+> 4,0 mmol/L
- Infusión RI < 180 mg/decilitro (10 mmol por litro)
- Antibióticos con β-lactámicos；Aspirina
- La temperatura se mantuvo a 33 ℃ durante 24 horas desde el inicio del enfriamiento, seguido de un recalentamiento pasivo, que esperábamos que ocurriera durante un período de 8 horas, seguido de un recalentamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 330
- Reclutamiento
- Min-Sheng General Hospital
-
Contacto:
- Yao, Physician
- Número de teléfono: 2007 886-3-3179599
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. en un paro cardíaco que requirió un masaje cardíaco externo o a tórax abierto y una gran cantidad de epinefrina (>5 mg) durante la RCP.
- 2. No pudo volver a la circulación espontánea dentro de 10 a 20 min
Criterio de exclusión:
- contraindicado para el uso de ECMO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sin hipotermia, sin intervención, ECMO
No se utiliza hipotermia durante ECPR
|
Temperatura central --> 34,9 ℃ en 30 min --> 33,5 ℃ en 120 min --> 33 ℃ durante 24 h Disminuya la temperatura en 0,9 ℃/hora
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia, intervención, ECMO
Hipotermia + intervención
|
Temperatura central --> 34,9 ℃ en 30 min --> 33,5 ℃ en 120 min --> 33 ℃ durante 24 h Disminuya la temperatura en 0,9 ℃/hora
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia, sin intervención, ECMO
Hipotermia sin intervención tras ECMO
|
Temperatura central --> 34,9 ℃ en 30 min --> 33,5 ℃ en 120 min --> 33 ℃ durante 24 h Disminuya la temperatura en 0,9 ℃/hora
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1) destete de ECMO versus no destete y 2) supervivencia hasta el alta versus muerte hospitalaria.
Periodo de tiempo: 20091231
|
20091231
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Daño cerebral
Periodo de tiempo: 20091231
|
20091231
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSEIRB0980106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .