Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induzierte Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand, die durch extrakorporale kardiopulmonale Reanimation gerettet wurden.

23. August 2009 aktualisiert von: Min-Sheng General Hospital

Die therapeutische Wirkung der induzierten Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand, die durch extrakorporale kardiopulmonale Reanimation (ECPR) gerettet wurden.

Hintergrund: Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) mit Herzdruckmassage bei geschlossenem Brustkorb hat gezeigt, dass die Überlebensrate bis zur Entlassung schlecht ist. Um den Erfolg zu steigern, wurden einige aggressive Methoden wie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingesetzt (auch bekannt als extrakorporale kardiopulmonale Reanimation, ECPR). Andernfalls ist eine anoxische Hirnverletzung ein weiteres Problem nach der HLW. In den letzten Jahren wurde in einigen randomisierten prospektiven kontrollierten Studien mit induzierter Hypothermie (IH) auf 33 ° C für 12 bis 24 Stunden gezeigt, dass sie das Ergebnis bei Patienten mit Herzstillstand signifikant verbessern. Da ECMO auch ein Hypothermie-Management bieten könnte, planen wir diese Studie, um die zerebroprotektive Wirkung von ECPR mit induzierter Hypothermie zu bewerten. Wir werden versuchen, Risikofaktoren zu analysieren, die das Überleben der Patienten und die Entwöhnung von ECPR und das optimale Management für diese Gruppe mit ominöser Prognose beeinflussen.

Methode:

Die Patienten wurden nur dann in die ECPR-Gruppe aufgenommen, wenn sie:

  1. bei Herzstillstand, der eine Herzmassage von außen oder bei offener Brust und eine große Menge Epinephrin (> 5 mg) während der HLW erforderte.
  2. Konnte nicht innerhalb von 10 bis 20 min in den spontanen Kreislauf zurückgeführt werden. Nach der ECPR wurde mit dem Abkühlen der Körpertemperatur begonnen. Innerhalb von 3 Stunden wurden die Patienten gut untersucht, um nach möglichen Gründen für die HLW zu suchen. Wenn die Patienten kein Herzproblem haben oder nur eine Intervention erforderlich ist, können sie in 1 gruppiert werden. Gruppe 2 ist die Gruppe, die einer weiteren Operation zugeführt werden muss. Gruppe 3 ist die Gruppe, die sich eine Hypothermie nicht leisten kann (Der verantwortliche Arzt stimmt der Studie nicht zu). Bei ECMO-unterstützten Patienten waren zwei resultierende Vergleiche bedenklich: 1) ECMO-Entwöhnung versus Nicht-Entwöhnung und 2) Überleben bis zur Entlassung versus Tod im Krankenhaus. Wir haben versucht, die Risikofaktoren zu identifizieren, die die Entwöhnung und das Überleben beeinflussen, und wir haben die Auswirkung von ECPR mit Hypothermie auf das Überleben analysiert.

Erwartetes Ergebnis:

Wir werden beweisen, dass ECPR mit Hypothermie eine perfekte Strategie ist. Und innerhalb von drei Patientengruppen ist ECMO + induzierte Hypothermie die optimale Wahl.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll für induzierte Hypothermie für komatöse Patienten nach CPR Kerntemperatur: 34,9 °C innerhalb von 30 Minuten, 33,5 °C innerhalb von 120 Minuten und 33 °C für 12–24 Stunden

  • Verringern Sie die Temperatur um 0,9℃/Stunde
  • CVP-Überwachung
  • die Infusionen wurden vorübergehend gestoppt, wenn der ZVD über 5 Minuten auf > 5 mm Hg anstieg.
  • Kontinuierliche Temperaturüberwachung mit einer rektalen Sonde oder einem Blasenkatheter
  • Man muss wachsam sein, um einen k+-, Ma2+- und P-Mangel während und unmittelbar nach der Infusion zu vermeiden, insbesondere angesichts des erhöhten Risikos von Herzrhythmusstörungen, das bei induzierter Hypothermie auftritt.
  • Eine Bewertung des neurologischen Status
  • IV Dormicum (Midazolam 2–5 mg – 0,125 mg/kg/h initial) und Fentanyl (0,002 mg/kg/h initial), Pavulon (Pancuronium 0,1 mg/kg) alle 2 Stunden für insgesamt 32 Stunden.
  • ABG-Werte wurden verwendet, um das Beatmungsgerät so einzustellen, dass PaO2 > 100 mm Hg und PaCO2 < 40 mm Hg beibehalten wurden.
  • KARTE: 90 ~ 100 mm Hg
  • Lidocain-Bolus (1 mg/kg), gefolgt von einer Infusion (2 mg/min für 24 Stunden)
  • K+> 4,0 mmol/L
  • RI-Infusion < 180 mg/dl (10 mmol pro Liter)
  • Antibiotika mit β-Lactam; Aspirin
  • Die Temperatur wurde ab Beginn der Kühlung 24 Stunden lang auf 33 °C gehalten, gefolgt von einer passiven Wiedererwärmung, die unserer Erwartung nach über einen Zeitraum von 8 Stunden erfolgen würde, gefolgt von einer aktiven Wiedererwärmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Yao, Physician
          • Telefonnummer: 2007 886-3-3179599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. bei Herzstillstand, der eine Herzmassage von außen oder bei offener Brust und eine große Menge Epinephrin (> 5 mg) während der HLW erforderte.
  • 2. Konnte nicht innerhalb von 10 bis 20 min in den spontanen Kreislauf zurückgebracht werden

Ausschlusskriterien:

  • kontraindiziert für ECMO-Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Keine Hypothermie, keine Intervention, ECMO
Keine Hypothermie während der ECPR
Kerntemperatur --> 34,9℃ innerhalb von 30 min --> 33,5℃ innerhalb von 120min --> 33℃ für 24 Std. Temperatur um 0,9℃/Stunde verringern
Andere Namen:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie, Intervention, ECMO
Hypothermie + Intervention
Kerntemperatur --> 34,9℃ innerhalb von 30 min --> 33,5℃ innerhalb von 120min --> 33℃ für 24 Std. Temperatur um 0,9℃/Stunde verringern
Andere Namen:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie, keine Intervention, ECMO
Hypothermie ohne Intervention nach ECMO
Kerntemperatur --> 34,9℃ innerhalb von 30 min --> 33,5℃ innerhalb von 120min --> 33℃ für 24 Std. Temperatur um 0,9℃/Stunde verringern
Andere Namen:
  • ECPR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) ECMO-Entwöhnung versus Nicht-Entwöhnung und 2) Überleben bis Entlassung versus Tod im Krankenhaus.
Zeitfenster: 20091231
20091231

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnverletzung
Zeitfenster: 20091231
20091231

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren