- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965016
Induzierte Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand, die durch extrakorporale kardiopulmonale Reanimation gerettet wurden.
Die therapeutische Wirkung der induzierten Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand, die durch extrakorporale kardiopulmonale Reanimation (ECPR) gerettet wurden.
Hintergrund: Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) mit Herzdruckmassage bei geschlossenem Brustkorb hat gezeigt, dass die Überlebensrate bis zur Entlassung schlecht ist. Um den Erfolg zu steigern, wurden einige aggressive Methoden wie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingesetzt (auch bekannt als extrakorporale kardiopulmonale Reanimation, ECPR). Andernfalls ist eine anoxische Hirnverletzung ein weiteres Problem nach der HLW. In den letzten Jahren wurde in einigen randomisierten prospektiven kontrollierten Studien mit induzierter Hypothermie (IH) auf 33 ° C für 12 bis 24 Stunden gezeigt, dass sie das Ergebnis bei Patienten mit Herzstillstand signifikant verbessern. Da ECMO auch ein Hypothermie-Management bieten könnte, planen wir diese Studie, um die zerebroprotektive Wirkung von ECPR mit induzierter Hypothermie zu bewerten. Wir werden versuchen, Risikofaktoren zu analysieren, die das Überleben der Patienten und die Entwöhnung von ECPR und das optimale Management für diese Gruppe mit ominöser Prognose beeinflussen.
Methode:
Die Patienten wurden nur dann in die ECPR-Gruppe aufgenommen, wenn sie:
- bei Herzstillstand, der eine Herzmassage von außen oder bei offener Brust und eine große Menge Epinephrin (> 5 mg) während der HLW erforderte.
- Konnte nicht innerhalb von 10 bis 20 min in den spontanen Kreislauf zurückgeführt werden. Nach der ECPR wurde mit dem Abkühlen der Körpertemperatur begonnen. Innerhalb von 3 Stunden wurden die Patienten gut untersucht, um nach möglichen Gründen für die HLW zu suchen. Wenn die Patienten kein Herzproblem haben oder nur eine Intervention erforderlich ist, können sie in 1 gruppiert werden. Gruppe 2 ist die Gruppe, die einer weiteren Operation zugeführt werden muss. Gruppe 3 ist die Gruppe, die sich eine Hypothermie nicht leisten kann (Der verantwortliche Arzt stimmt der Studie nicht zu). Bei ECMO-unterstützten Patienten waren zwei resultierende Vergleiche bedenklich: 1) ECMO-Entwöhnung versus Nicht-Entwöhnung und 2) Überleben bis zur Entlassung versus Tod im Krankenhaus. Wir haben versucht, die Risikofaktoren zu identifizieren, die die Entwöhnung und das Überleben beeinflussen, und wir haben die Auswirkung von ECPR mit Hypothermie auf das Überleben analysiert.
Erwartetes Ergebnis:
Wir werden beweisen, dass ECPR mit Hypothermie eine perfekte Strategie ist. Und innerhalb von drei Patientengruppen ist ECMO + induzierte Hypothermie die optimale Wahl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll für induzierte Hypothermie für komatöse Patienten nach CPR Kerntemperatur: 34,9 °C innerhalb von 30 Minuten, 33,5 °C innerhalb von 120 Minuten und 33 °C für 12–24 Stunden
- Verringern Sie die Temperatur um 0,9℃/Stunde
- CVP-Überwachung
- die Infusionen wurden vorübergehend gestoppt, wenn der ZVD über 5 Minuten auf > 5 mm Hg anstieg.
- Kontinuierliche Temperaturüberwachung mit einer rektalen Sonde oder einem Blasenkatheter
- Man muss wachsam sein, um einen k+-, Ma2+- und P-Mangel während und unmittelbar nach der Infusion zu vermeiden, insbesondere angesichts des erhöhten Risikos von Herzrhythmusstörungen, das bei induzierter Hypothermie auftritt.
- Eine Bewertung des neurologischen Status
- IV Dormicum (Midazolam 2–5 mg – 0,125 mg/kg/h initial) und Fentanyl (0,002 mg/kg/h initial), Pavulon (Pancuronium 0,1 mg/kg) alle 2 Stunden für insgesamt 32 Stunden.
- ABG-Werte wurden verwendet, um das Beatmungsgerät so einzustellen, dass PaO2 > 100 mm Hg und PaCO2 < 40 mm Hg beibehalten wurden.
- KARTE: 90 ~ 100 mm Hg
- Lidocain-Bolus (1 mg/kg), gefolgt von einer Infusion (2 mg/min für 24 Stunden)
- K+> 4,0 mmol/L
- RI-Infusion < 180 mg/dl (10 mmol pro Liter)
- Antibiotika mit β-Lactam; Aspirin
- Die Temperatur wurde ab Beginn der Kühlung 24 Stunden lang auf 33 °C gehalten, gefolgt von einer passiven Wiedererwärmung, die unserer Erwartung nach über einen Zeitraum von 8 Stunden erfolgen würde, gefolgt von einer aktiven Wiedererwärmung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekrutierung
- Min-Sheng General Hospital
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Kontakt:
- Yao, Physician
- Telefonnummer: 2007 886-3-3179599
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. bei Herzstillstand, der eine Herzmassage von außen oder bei offener Brust und eine große Menge Epinephrin (> 5 mg) während der HLW erforderte.
- 2. Konnte nicht innerhalb von 10 bis 20 min in den spontanen Kreislauf zurückgebracht werden
Ausschlusskriterien:
- kontraindiziert für ECMO-Einsatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Keine Hypothermie, keine Intervention, ECMO
Keine Hypothermie während der ECPR
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Kerntemperatur --> 34,9℃ innerhalb von 30 min --> 33,5℃ innerhalb von 120min --> 33℃ für 24 Std. Temperatur um 0,9℃/Stunde verringern
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie, Intervention, ECMO
Hypothermie + Intervention
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Kerntemperatur --> 34,9℃ innerhalb von 30 min --> 33,5℃ innerhalb von 120min --> 33℃ für 24 Std. Temperatur um 0,9℃/Stunde verringern
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie, keine Intervention, ECMO
Hypothermie ohne Intervention nach ECMO
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Kerntemperatur --> 34,9℃ innerhalb von 30 min --> 33,5℃ innerhalb von 120min --> 33℃ für 24 Std. Temperatur um 0,9℃/Stunde verringern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1) ECMO-Entwöhnung versus Nicht-Entwöhnung und 2) Überleben bis Entlassung versus Tod im Krankenhaus.
Zeitfenster: 20091231
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20091231
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gehirnverletzung
Zeitfenster: 20091231
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20091231
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSEIRB0980106
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