Kiváltott hipotermia szívmegállásban szenvedő betegeknél, akiket testen kívüli kardiopulmonális újraélesztéssel mentettek meg.
Az indukált hipotermia terápiás hatása szívmegállásban szenvedő betegeknél, akiket extrakorporális kardiopulmonális újraélesztéssel (ECPR) mentettek meg.
Háttér: A zárt mellkasi szívmasszázzsal végzett kardiopulmonális újraélesztés (CPR) kimutatták, hogy a túlélés a kisülésig rossz. Kísérlet a siker növelésére, néhány agresszív módszert alkalmaztak, mint például az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) (más néven extracorporalis cardiopulmonary resuscitation, ECPR). Ellenkező esetben az anoxikus agysérülés egy másik probléma a CPR után. Az elmúlt években néhány randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálat 33 ℃-on 12-24 órán keresztül végzett indukált hipotermiával (IH) kimutatták, hogy szignifikánsan javítja a szívleállásban szenvedő betegek kimenetelét. Mivel az ECMO a hipotermia kezelését is biztosíthatja, ezt a vizsgálatot az ECPR agyvédő hatásának értékelésére tervezzük indukált hipotermia esetén. Megpróbáljuk elemezni a betegek túlélését és az ECPR-ről való leszoktatást befolyásoló kockázati tényezőket, valamint ennek a baljós prognózisú csoportnak az optimális kezelését.
Módszer:
A betegeket csak akkor vették fel az ECPR csoportba, ha:
- szívmegállásban, amely külső vagy nyitott mellkasi szívmasszázst és nagy mennyiségű epinefrint (>5 mg) tette szükségessé az újraélesztés során.
- 10-20 percen belül nem sikerült visszaállítani a spontán keringésbe. Az ECPR után elkezdték lehűteni a testhőmérsékletet. 3 órán belül a betegeket alaposan tanulmányozták, hogy felkutassák a CPR lehetséges okát. Ha a betegeknek nincs szívproblémája, vagy csak beavatkozásra van szükség, 1 csoportba sorolhatók. A 2. csoport az a csoport, amelynek további műveleteket kell végrehajtani. A 3. csoport az a csoport, aki nem engedheti meg magának, hogy hipotermiát kapjon (a felelős orvos nem ért egyet a vizsgálattal.) Az ECMO-val támogatott betegeknél két eredményként kapott összehasonlítás jelentett aggodalomra ad okot: 1) az ECMO elválasztás és a nem elválasztás és 2) a túlélés az elbocsátásig és a kórházi halál. Megkíséreltük azonosítani az elválasztást és a túlélést befolyásoló kockázati tényezőket, és elemeztük az ECPR és a hipotermia hatását a túlélésre.
Várható eredmény:
Be fogjuk bizonyítani, hogy az ECPR hipotermiával tökéletes stratégia. A betegek három csoportján belül pedig az ECMO +indukált hipotermia lesz a legoptimálisabb választás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indukált hipotermia protokoll kómában lévő betegek számára CPR maghőmérséklet: 34,9 ℃ 30 percen belül, 33,5 ℃ 120 percen belül és 33 ℃ 12-24 órán keresztül
- Csökkentse a hőmérsékletet 0,9 ℃/óra értékkel
- CVP monitorozás
- az infúziókat ideiglenesen leállították, ha a CVP 5 perc alatt > 5 Hgmm-t emelkedett.
- Folyamatos hőmérséklet monitorozás rektális szondával vagy hólyagkatéterrel
- Vigyázni kell a k+, Ma2+ és P kimerülésének elkerülésére az infúzió alatt és közvetlenül utána, különös tekintettel a szívritmuszavarok fokozott kockázatára, amelyek indukált hipotermia esetén jelentkeznek.
- A neurológiai állapot értékelése
- IV Dormicum (midazolam 2-5 mg±0,125 mg/kg/óra kezdetben) és fentanil (0,002 mg/kg/óra kezdetben), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) 2 óránként, összesen 32 órán keresztül.
- ABG értékeket használtunk a lélegeztetőgép beállításához, hogy a PaO2>100 Hgmm és a PaCO2<40 Hgmm maradjon.
- TÉRKÉP: 90 ~ 100 Hgmm
- Lidokain bólus (1 mg/kg), majd infúzió (2 mg/perc 24 órán keresztül)
- K+> 4,0 mmol/L
- RI infúzió < 180 mg/deciliter (10 mmol literenként)
- Antibiotikumok β-laktámmal: Aspirin
- A hőmérsékletet a hűtés kezdetétől számított 24 órán keresztül 33 ℃-on tartottuk, ezt követte a passzív felmelegedés, amely várhatóan 8 óra alatt fog megtörténni, majd az aktív felmelegedés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 330
- Toborzás
- Min-Sheng General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao, Physician
- Telefonszám: 2007 886-3-3179599
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. szívmegállásban, amely külső vagy nyitott mellkasi szívmasszázst és nagy mennyiségű (>5 mg) epinefrint tett szükségessé az újraélesztés során.
- 2. 10-20 percen belül nem sikerült visszajuttatni a spontán keringésbe
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallt az ECMO használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Nincs hipotermia, nincs beavatkozás, ECMO
Az ECPR során nem használt hipotermia
|
Maghőmérséklet --> 34,9 ℃ 30 percen belül --> 33,5 ℃ 120 percen belül --> 33 ℃ 24 órán keresztül Hőmérséklet csökkentése 0,9 ℃/óra alatt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia, beavatkozás, ECMO
Hipotermia + beavatkozás
|
Maghőmérséklet --> 34,9 ℃ 30 percen belül --> 33,5 ℃ 120 percen belül --> 33 ℃ 24 órán keresztül Hőmérséklet csökkentése 0,9 ℃/óra alatt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia, beavatkozás nélkül, ECMO
Hipotermia beavatkozás nélkül ECMO után
|
Maghőmérséklet --> 34,9 ℃ 30 percen belül --> 33,5 ℃ 120 percen belül --> 33 ℃ 24 órán keresztül Hőmérséklet csökkentése 0,9 ℃/óra alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1) ECMO-elválasztás versus nem elválasztás és 2) túlélés az elbocsátásig kontra kórházi halál.
Időkeret: 20091231
|
20091231
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agysérülés
Időkeret: 20091231
|
20091231
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSEIRB0980106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .