袖状胃切除术与药物治疗缓解轻度至中度肥胖患者糖尿病的比较
2023年4月24日 更新者：59th Medical Wing
袖状胃切除术与药物治疗缓解轻度至中度肥胖患者的糖尿病
研究人员计划将轻度至中度肥胖（BMI 30-34.9）随机分组
接受医疗管理（饮食、运动和最佳药物治疗）的受试者与接受医疗管理的袖状胃切除术的比较，主要终点是一年时糖尿病缓解（正常空腹血糖、停药和胰岛素）。
袖状胃切除术（也称为大弯胃切除术、垂直袖状胃切除术和袖状胃成形术）包括胃底吻合器切除术。
次要终点包括体重减轻、高血压改善、睡眠呼吸暂停、c-反应蛋白和空腹血脂状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病，2 型
- 身体质量指数 (BMI) 30-34.9
- 能够理解并遵守学习过程
排除标准：
- 怀孕
- 先前的减肥手术
- 糖尿病，1 型
- 肾功能不全
- 肝硬化或门静脉高压症
- 继发于特定疾病的糖尿病
- 最近的内部恶性肿瘤（<5 年）
- 近期主要血管事件
- 药物或酒精依赖
- 不受控制的精神疾病
- 致残的心肺疾病
- 禁止的解剖特征（广泛的先前手术，巨大的食管旁疝）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2 型糖尿病的强化医疗管理
II 型糖尿病的强化医疗管理将包括内分泌学家每三个月一次的访问，为期一年，生活方式咨询、体重管理、定期锻炼和血糖控制构成医疗治疗的核心。
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2 型糖尿病的强化药物治疗将包括体重管理咨询、锻炼、血糖控制和健康饮食选择。
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实验性的：腹腔镜袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术是减肥手术计划的一部分，强调健康的饮食选择、定期锻炼和血糖控制。
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腹腔镜袖状胃切除术，也称为垂直袖状胃切除术、袖状胃成形术或袖状胃切除术，将在 32 至 40 法国尺寸的探条上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖尿病缓解
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减肥
大体时间：1年
|
1年
|
|
阻塞性睡眠呼吸暂停缓解
大体时间：1年
|
1年
|
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空腹血脂
大体时间：1年
|
1年
|
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C反应蛋白
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Pfluke, MD、Wilford Hall Medical Center, United States Air Force
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Kakoulidis TP, Karringer A, Gloaguen T, Arvidsson D. Initial results with sleeve gastrectomy for patients with class I obesity (BMI 30-35 kg/m2). Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):425-8. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.009. Epub 2008 Sep 26.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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