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Sleeve gastrectomie versus prise en charge médicale pour la rémission du diabète chez les patients obèses légers à modérés

24 avril 2023 mis à jour par: 59th Medical Wing

Sleeve gastrectomie vs prise en charge médicale pour la rémission du diabète chez les patients obèses légers à modérés

Les enquêteurs prévoient de randomiser les personnes obèses légères à modérées (IMC 30-34,9) sujets à une prise en charge médicale (régime, exercice et meilleure thérapie médicale) versus gastrectomie en manchon avec prise en charge médicale, avec un critère principal de rémission du diabète (glycémie à jeun normale, arrêt des médicaments et de l'insuline) à un an. La gastrectomie en manchon (également appelée gastrectomie à grande courbure, gastrectomie en manchon vertical et gastroplastie en manchon) implique une résection agrafée du fond d'œil gastrique. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la perte de poids, l'amélioration de l'hypertension, l'apnée du sommeil, la protéine C-réactive et le profil lipidique à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré, Type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) 30-34,9
  • Capable de comprendre et de se conformer au processus d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Diabète sucré, type 1
  • Insuffisance rénale
  • Cirrhose ou hypertension portale
  • Diabète secondaire à une condition spécifique
  • Malignité interne récente (<5 ans)
  • Événement vasculaire majeur récent
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Maladie psychiatrique non contrôlée
  • Maladie cardiopulmonaire invalidante
  • Caractéristiques anatomiques prohibitives (chirurgie antérieure importante, hernie para-œsophagienne géante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge médicale intensive du diabète de type 2
La prise en charge médicale intensive du diabète de type II comprendra des visites tous les trois mois pendant un an avec un endocrinologue, avec des conseils sur le mode de vie, la gestion du poids, l'exercice régulier et le contrôle de la glycémie formant le cœur de la thérapie médicale.
Comportemental: Prise en charge médicale intensive
La thérapie médicale intensive pour le diabète sucré de type 2 comprendra des conseils sur la gestion du poids, l'exercice, le contrôle de la glycémie et des choix alimentaires sains.
Expérimental: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie laparoscopique est réalisée dans le cadre d'un programme de chirurgie bariatrique mettant l'accent sur des choix alimentaires sains, l'exercice régulier et le contrôle de la glycémie.
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La gastrectomie en manchon laparoscopique, également connue sous le nom de gastrectomie en manchon vertical, gastroplastie en manchon ou gastrectomie en manchon, sera réalisée sur une bougie de dimensionnement de 32 à 40 French.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission du diabète
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: 1 année
1 année
Rémission de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 1 an
1 an
Profil lipidique à jeun
Délai: 1 an
1 an
Protéine C-réactive
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20090068H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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