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Gastrectomía en manga versus tratamiento médico para la remisión de la diabetes en pacientes con obesidad leve a moderada

24 de abril de 2023 actualizado por: 59th Medical Wing

Gastrectomía en manga versus manejo médico para la remisión de la diabetes en pacientes con obesidad leve a moderada

Los investigadores planean aleatorizar a obesos leves a moderados (IMC 30-34.9) sujetos a tratamiento médico (dieta, ejercicio y mejor tratamiento médico) versus gastrectomía en manga con tratamiento médico, con una variable principal de remisión de la diabetes (glucosa normal en ayunas, sin medicación e insulina) al año. La gastrectomía en manga (también llamada gastrectomía de curvatura mayor, gastrectomía en manga vertical y gastroplastia en manga) implica la resección con grapas del fondo gástrico. Los criterios de valoración secundarios incluyen la pérdida de peso, la mejora de la hipertensión, la apnea del sueño, la proteína c reactiva y el perfil de lípidos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Índice de masa corporal (IMC) 30-34,9
  • Capaz de entender y cumplir con el proceso de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cirugía bariátrica previa
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Insuficiencia renal
  • Cirrosis o hipertensión portal
  • Diabetes secundaria a una condición específica
  • Neoplasia maligna interna reciente (<5 años)
  • Evento vascular mayor reciente
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada
  • Enfermedad cardiopulmonar paralizante
  • Características anatómicas prohibitivas (cirugía previa extensa, hernia paraesofágica gigante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo médico intensivo de la DM tipo 2
El manejo médico intensivo de la diabetes tipo II incluirá visitas cada tres meses durante un año con un endocrinólogo, con asesoramiento sobre estilo de vida, control de peso, ejercicio regular y control de la glucosa que forman el núcleo de la terapia médica.
Conductual: Manejo médico intensivo
La terapia médica intensiva para la diabetes mellitus tipo 2 incluirá asesoramiento sobre el control del peso, ejercicio, control de la glucosa y opciones dietéticas saludables.
Experimental: Gastrectomía en manga laparoscópica
La gastrectomía en manga laparoscópica se realiza como parte de un programa de cirugía bariátrica que enfatiza las elecciones dietéticas saludables, el ejercicio regular y el control de la glucosa.
Procedimiento: Gastrectomía en manga laparoscópica
La gastrectomía en manga laparoscópica, también conocida como gastrectomía en manga vertical, gastroplastia en manga o gastrectomía en manga, se realizará sobre una sonda de calibre 32 a 40 French.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Remisión de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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59th Medical Wing

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20090068H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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