Sleeve-Gastrektomie versus medizinisches Management zur Remission von Diabetes bei leichten bis mäßig übergewichtigen Patienten
24. April 2023 aktualisiert von: 59th Medical Wing
Sleeve-Gastrektomie vs. medizinisches Management zur Remission von Diabetes bei leicht bis mäßig fettleibigen Patienten
Die Ermittler planen, leichte bis mittelschwere Fettleibige (BMI 30-34,9) zu randomisieren.
Probanden mit medizinischer Behandlung (Diät, Bewegung und beste medizinische Therapie) im Vergleich zu Schlauchmagen mit medizinischer Behandlung, mit einem primären Endpunkt der Diabetesremission (normaler Nüchternglukosewert, ohne Medikamente und Insulin) nach einem Jahr.
Die Sleeve-Gastrektomie (auch als Gastrektomie mit größerer Krümmung, vertikale Sleeve-Gastrektomie und Sleeve-Gastroplastik bezeichnet) beinhaltet eine geklammerte Resektion des Magenfundus.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Gewichtsverlust, Verbesserung des Bluthochdrucks, Schlafapnoe, C-reaktives Protein und Nüchtern-Lipidprofil.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Body-Mass-Index (BMI) 30-34,9
- Kann den Lernprozess verstehen und einhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Nierenfunktionsstörung
- Zirrhose oder portale Hypertension
- Diabetes sekundär zu einer bestimmten Erkrankung
- Neuere innere Malignität (<5 Jahre)
- Jüngstes großes vaskuläres Ereignis
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Lähmende Herz-Lungen-Erkrankung
- Prohibitive anatomische Merkmale (ausgedehnte vorherige Operation, riesige paraösophageale Hernie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intensivmedizinische Behandlung von DM Typ 2
Die intensive medizinische Behandlung von Typ-II-Diabetes umfasst ein Jahr lang alle drei Monate Besuche bei einem Endokrinologen, wobei Lebensstilberatung, Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung und Glukosekontrolle den Kern der medizinischen Therapie bilden.
|
Intensive medizinische Therapie für Diabetes mellitus, Typ 2, umfasst Gewichtsmanagementberatung, Bewegung, Glukosekontrolle und gesunde Ernährungsgewohnheiten.
|
|
Experimental: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird als Teil eines bariatrischen chirurgischen Programms durchgeführt, bei dem gesunde Ernährungsgewohnheiten, regelmäßige Bewegung und Glukosekontrolle im Vordergrund stehen.
|
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie, auch bekannt als vertikale Sleeve-Gastrektomie, Sleeve-Gastroplastik oder Sleeve-Gastrektomie, wird über einem 32 bis 40 French großen Bougie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diabetes-Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Remission der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Kakoulidis TP, Karringer A, Gloaguen T, Arvidsson D. Initial results with sleeve gastrectomy for patients with class I obesity (BMI 30-35 kg/m2). Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):425-8. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.009. Epub 2008 Sep 26.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20090068H
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensivmedizinische Betreuung
-
Ji Xunming,MD,PhDUnbekannt
-
Torax Medical IncorporatedAbgeschlossenGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten, Niederlande, Italien
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgUniversity Hospital Regensburg; University of RegensburgAbgeschlossenKritische Krankheit | Post-Intensivpflege-Syndrom | BilderDeutschland
-
Kook-Hwan OhBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenRisikominderungKorea, Republik von
-
Hospital Sao DomingosAbgeschlossen
-
Kang YanUnbekanntAtemnotsyndrom, Erwachsener | Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
-
Hospital Sao DomingosBeendetSepsis | Septischer Schock
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossen