Рукавная гастрэктомия в сравнении с медикаментозным лечением ремиссии диабета у пациентов с ожирением легкой и средней степени тяжести
24 апреля 2023 г. обновлено: 59th Medical Wing
Рукавная гастрэктомия и медикаментозное лечение ремиссии диабета у пациентов с ожирением легкой и средней степени тяжести
Исследователи планируют рандомизировать людей с ожирением от легкой до умеренной степени (ИМТ 30–34,9).
пациенты, получающие медикаментозное лечение (диета, физические упражнения и лучшая медикаментозная терапия) по сравнению с рукавной гастрэктомией с медикаментозным лечением, с первичной конечной точкой ремиссии диабета (нормальный уровень глюкозы натощак, отказ от лекарств и инсулина) через один год.
Рукавная гастрэктомия (также называемая гастрэктомией по большой кривизне, вертикальной рукавной гастрэктомией и рукавной гастропластикой) включает резекцию дна желудка с помощью скоб.
Вторичные конечные точки включают снижение массы тела, снижение артериального давления, апноэ во сне, уровень С-реактивного белка и липидный профиль натощак.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет, тип 2
- Индекс массы тела (ИМТ) 30-34,9
- Способность понимать и соблюдать учебный процесс
Критерий исключения:
- Беременность
- Предшествующая бариатрическая операция
- Сахарный диабет, тип 1
- Почечная недостаточность
- Цирроз или портальная гипертензия
- Диабет, вторичный по отношению к определенному состоянию
- Недавнее злокачественное новообразование внутренних органов (<5 лет)
- Недавнее крупное сосудистое событие
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Хроническое сердечно-легочное заболевание
- Запрещающие анатомические особенности (обширная предшествующая операция, гигантская параэзофагеальная грыжа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная медикаментозная терапия СД 2 типа
Интенсивное медикаментозное лечение диабета II типа будет включать посещение эндокринолога каждые три месяца в течение года с консультированием по вопросам образа жизни, контролем веса, регулярными физическими упражнениями и контролем уровня глюкозы, составляющими основу медикаментозной терапии.
|
Интенсивная медикаментозная терапия сахарного диабета 2 типа будет включать в себя консультации по управлению весом, физические упражнения, контроль уровня глюкозы и выбор здорового питания.
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия выполняется как часть бариатрической хирургической программы, в которой особое внимание уделяется выбору здорового питания, регулярным физическим упражнениям и контролю уровня глюкозы.
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия, также известная как вертикальная рукавная гастрэктомия, рукавная гастропластика или рукавная гастрэктомия, выполняется с помощью бужа французского размера от 32 до 40.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремиссия сахарного диабета
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ремиссия обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Lee CM, Cirangle PT, Jossart GH. Vertical gastrectomy for morbid obesity in 216 patients: report of two-year results. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1810-6. doi: 10.1007/s00464-007-9276-y. Epub 2007 Mar 14.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Kakoulidis TP, Karringer A, Gloaguen T, Arvidsson D. Initial results with sleeve gastrectomy for patients with class I obesity (BMI 30-35 kg/m2). Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):425-8. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.009. Epub 2008 Sep 26.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20090068H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .