Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomia verrattuna lääketieteelliseen hoitoon diabeteksen remissiossa lievästi tai kohtalaisen lihavilla potilailla

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: 59th Medical Wing

Sleeve-gastrektomia vs lääketieteellinen hoito diabeteksen remissiossa lievästi tai kohtalaisen lihavilla potilailla

Tutkijat aikovat satunnaistaa lievän tai kohtalaisen lihavan (BMI 30-34,9) lääketieteellisen hoidon kohteet (ruokavalio, liikunta ja paras lääketieteellinen hoito) verrattuna sleeve gastrectomy -leikkaukseen lääketieteellisellä hoidolla, jonka ensisijainen päätetapahtuma on diabeteksen remissio (normaali paastoglukoosi, lääkkeet ja insuliini) vuoden kuluttua. Sleeve gastrectomy (kutsutaan myös suuremman kaarevuuden gastrektomiaksi, pystysuoraksi hihagastrektomiaksi ja hihagastrektomiaksi) sisältää mahalaukun silmänpohjan niittiresektion. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat painonpudotus, verenpainetaudin paraneminen, uniapnea, c-reaktiivinen proteiini ja paasto-lipidiprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, tyyppi 2
  • Painoindeksi (BMI) 30-34,9
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintoprosessia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Diabetes mellitus, tyyppi 1
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kirroosi tai portaalihypertensio
  • Tietyn sairauden toissijainen diabetes
  • Viimeaikainen sisäinen pahanlaatuisuus (alle 5 vuotta)
  • Äskettäinen suuri verisuonitapahtuma
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus
  • Lamauttava sydän- ja keuhkosairaus
  • Estävät anatomiset piirteet (laaja aiempi leikkaus, jättimäinen paresofageaalinen tyrä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyypin 2 DM:n intensiivinen lääketieteellinen hoito
Tyypin II diabeteksen intensiivinen lääketieteellinen hoito sisältää vuoden ajan kolmen kuukauden välein endokrinologin käynnit, joissa lääkehoidon ytimen muodostavat elämäntapaneuvonta, painonhallinta, säännöllinen liikunta ja glukoosinhallinta.
Käyttäytyminen: Intensiivinen lääketieteellinen hoito
Tyypin 2 diabeteksen intensiivinen lääketieteellinen hoito sisältää painonhallintaneuvontaa, liikuntaa, glukoosin hallintaa ja terveellisiä ruokavaliovaihtoehtoja.
Kokeellinen: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy suoritetaan osana bariatrista kirurgista ohjelmaa, jossa painotetaan terveellisiä ruokavaliovaihtoehtoja, säännöllistä liikuntaa ja glukoosin hallintaa.
Menettely: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Laparoskopinen sleeve gastrectomy, joka tunnetaan myös nimellä pystysuora sleeve gastrectomy, sleeve gastroplasty tai sleeve gastrectomy, suoritetaan 32–40 ranskalaisella mitoitusputkella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabetes remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Obstruktiivinen uniapnea remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

59th Medical Wing

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20090068H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa