Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy Versus Medical Management for Remission of Diabetes hos milde til moderat overvektige pasienter

24. april 2023 oppdatert av: 59th Medical Wing

Sleeve Gastrectomy vs Medical Management for Remission of Diabetes hos milde til moderat overvektige pasienter

Etterforskerne planlegger å randomisere mild til moderat overvekt (BMI 30-34,9) emner for medisinsk behandling (kosthold, trening og beste medisinsk behandling) versus ermet gastrektomi med medisinsk behandling, med et primært endepunkt av diabetesremisjon (normalt fastende glukose, uten medisiner og insulin) etter ett år. Ermegatrektomi (også kalt gastrektomi med større krumning, gastrektomi med vertikal ermet og gastroplastikk i ermet) involverer stiftet reseksjon av gastrisk fundus. Sekundære endepunkter inkluderer vekttap, forbedring av hypertensjon, søvnapné, c-reaktivt protein og fastende lipidprofil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30-34,9
  • Kunne forstå og følge studieprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Diabetes mellitus, type 1
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Cirrhose eller portal hypertensjon
  • Diabetes sekundært til en bestemt tilstand
  • Nylig indre malignitet (<5 år)
  • Nylig stor vaskulær hendelse
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Lammende hjerte- og lungesykdom
  • Prohibitive anatomiske egenskaper (omfattende tidligere kirurgi, gigantisk paraøsofageal brokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv medisinsk behandling av type 2 DM
Intensiv medisinsk behandling av type II diabetes vil inkludere besøk hver tredje måned i et år hos en endokrinolog, med livsstilsrådgivning, vektkontroll, regelmessig trening og glukosekontroll som utgjør kjernen i den medisinske behandlingen.
Atferdsmessig: Intensiv medisinsk behandling
Intensiv medisinsk behandling for diabetes mellitus, type 2, vil inkludere vektkontrollrådgivning, trening, glukosekontroll og sunne kostholdsvalg.
Eksperimentell: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Laparoskopisk sleeve gastrectomy utføres som en del av et bariatrisk kirurgisk program som legger vekt på sunne kostholdsvalg, regelmessig mosjon og glukosekontroll.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Laparoskopisk ermet gastrectomy, også kjent som vertikal ermet gastrectomy, sleeve gastroplasty, eller sleeve gastrectomy, vil bli utført over en 32 til 40 fransk størrelse bougie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetes remisjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 år
1 år
Obstruktiv søvnapnéremisjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år
1 år
c-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

59th Medical Wing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20090068H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere