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Gastrectomia a manica contro gestione medica per la remissione del diabete in pazienti da lieve a moderatamente obesi

24 aprile 2023 aggiornato da: 59th Medical Wing

Gastrectomia a manica vs Gestione medica per la remissione del diabete in pazienti da lieve a moderatamente obesi

I ricercatori hanno in programma di randomizzare l'obesità da lieve a moderata (BMI 30-34,9) soggetti a gestione medica (dieta, esercizio fisico e migliore terapia medica) rispetto alla gastrectomia a manica con gestione medica, con un endpoint primario di remissione del diabete (normale glucosio a digiuno, assenza di farmaci e insulina) a un anno. La gastrectomia a manica (chiamata anche gastrectomia a curvatura maggiore, gastrectomia a manica verticale e gastroplastica a manica) comporta la resezione con punti metallici del fondo gastrico. Gli endpoint secondari includono la perdita di peso, il miglioramento dell'ipertensione, l'apnea notturna, la proteina c-reattiva e il profilo lipidico a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) 30-34,9
  • In grado di comprendere e rispettare il processo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Diabete mellito, tipo 1
  • Insufficienza renale
  • Cirrosi o ipertensione portale
  • Diabete secondario a una condizione specifica
  • Tumore interno recente (<5 anni)
  • Evento vascolare maggiore recente
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Malattia cardiopolmonare paralizzante
  • Caratteristiche anatomiche proibitive (esteso intervento chirurgico precedente, ernia paraesofagea gigante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica intensiva del DM di tipo 2
La gestione medica intensiva del diabete di tipo II includerà visite ogni tre mesi per un anno con un endocrinologo, con consulenza sullo stile di vita, gestione del peso, esercizio fisico regolare e controllo del glucosio che costituiscono il nucleo della terapia medica.
Comportamentale: Gestione medica intensiva
La terapia medica intensiva per il diabete mellito, tipo 2, includerà consulenza per la gestione del peso, esercizio fisico, controllo del glucosio e scelte dietetiche sane.
Sperimentale: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica viene eseguita come parte di un programma chirurgico bariatrico che enfatizza le scelte dietetiche sane, l'esercizio fisico regolare e il controllo del glucosio.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica, nota anche come gastrectomia a manica verticale, gastroplastica a manica o gastrectomia a manica, verrà eseguita su un bougie di taglia francese da 32 a 40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Remissione dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20090068H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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